Thread by @art18bvg

ASTRA ZENECA BEAANTRAGT ZULASSUNG BEI EMA
Verwunderlich ist das, weil in der Phase III Studie massive Fehler passierten, z.B. wurde das Studiendesign nachträglich verändert. Das gilt in der Wissenschaft als NoGo, daher etwas was die EMA normalerweise nicht akzepziert #Thread 👇

Was da on der Phase III Studie genau passiert ist,nämlich das versehentliche Verimpfen einer nur halben Dosis und der Versuch dies zu verheimlichen habe ich in diesem 👇Thread aufgedröselt. Bitte lesen, es ist lang, aber nötig um die Thematik zu verstehen.

https://twitter.com/art18bvg/status/1348669504520388610?s=19

So weit so gut. Eine Phase III Studie mit geringer Teilnehmeranzahl,nachträglich verändert und mit Ergebnissen, die keiner wirklich versteht. Zudem und das ist wichtig gibt es kaum Daten zu Personen über 55 Jahren,also keine verwertbaren Studienergebnisse zu Älteren Personen

Da stellt sich nun doch die Frage wie der Impfstoff eine Zulassung für ältere Personen bekommen soll? Und insgesamt: Akzeptiert die EMA plötzlich machträglich geänderte Studiendesigns? Es läuft für #AstraZeneca in den USA eine breite und auch gute Phase III Studie mit...

30.000 Teilnehmern, die allerdings noch nicht abgeschlossen ist. Die FDA wird auch keine Zulassung erteilen, bevor die Ergebnisse aus dieser wesentlich breiteren und korrekten Studie vorliegen.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

Zudem kpndigte nach der Kritik kündigte der Hersteller neue Studien an. In zukünftigen Analysen solle zudem auf Grund zusätzlicher Daten Unterschiede der Wirksamkeit bei wichtigen Untergruppen wie älteren Erwachsenen, verschiedenen Ethnien,...

unterschiedlichen Dosierungen und dem Zeitpunkt der Verabreichung des Boosters untersucht werden. So wird dies zumindest in The Lancet berichtet:👇👇👇
thelancet.com/journals/lance…

Bis dato liegen aber von all dem noch keine publizierten Ergebnisse vor. Da fragt sich doch: Was ist mit all den Untersuchungen? Sie sind noch nicht abgeschlossen. Daher kommt diese Meldung für viele sehr verblüffend:👇👇👇

https://twitter.com/EMA_News/status/1348909884402786306?s=19

Kryptisch spricht die EMA von neuen vorgelegten Daten. Welche das sind war mir nicht möglich zu recherchieren. Auf allen Websites der EMA findet sich hierzu keine Information. Welche Daten sind das? Vetreffen Sie die Effizienz? Gibt es Daten zu älteren Menschen? Auch die Medien

berichten darüber nichts. Die FDA lässt erst nach Studienabschluss in den USA zu. Dieser steht noch aus. In der EU beantragt nun AZ die Zulassung, keiner weiß mit welchen Daten, keiner weiß aufgrund welcher Studie. GB? Brasilien? Vorläufige USA Daten? Ergebnisse? Alles unbekannt.

Eigentlich ist das alles mit den Vorgaben der EMA nicht vereinbar. In der Seuchenkolummne meint nun Zangerle, dass eine Zulassung in den USA erst im April nach Abschluss der Studie stattfinden wird. In der EU (siehe hier 👇) ist der Impfstoff knapp. Ändert die EMA deshalb ihre

Prinzipien? Auch Zangerle wundert sich (siehe obige Bilder) wie das gehen soll. Ich wundere mich auch. Und ich finde diese Vorgehensweise reichlich bedenklich, es ergibt eine schiefe Optik. Es ist intransparent. Der Artikel ist spannend:
👇👇👇 cms.falter.at/blogs/athurnhe…

Ich glaube man muss da gsnz genau hinschauen. Und warum die EMA nicht sofort bekannt gibt welche neuen Datenbhier existieren, das ist mir unverständlich. Seit den Vorfällen im November wird nur von neuen Daten bei AZ geredet, die aber keiner kennt. Bei Pfizer und Moderna war man

da transparenter. Ich finde wir sollten da drpber reden und hier Information fordern. Ich möchte jetzt endlich wossen worüber wir in punkto Effizienz/Wirksamkeit bei Älteren bei einem Vakzin sprechen, das Ende Jänner zugelassen werden soll! Ist ja nicht so als wäre es noch lang

hin bis dort. Das soll "das breite Rückgrat" für die Masse werden. Das sollte ergo der Impfstoff sein, über den man am besten Bescheid weiß. Skurrilerweise weiß man hier am Wenigsten. Das sollte sich schnell ändern,die Leute sollten das wissen,also nicht nur faven, sondern teilen

In Australien - und die waren ja auch bei der Bekömpfung der Pandemie ziemlichbeffizient und gut - wird gerade heftigst diskutiert, ob man auf diesen Impfstoff als Strategie für die breite Masse setzen sollte, so der Sydney Morning Herald. 👇👇👇

Die Wissenschaftler finden, die Effizienz sei zu gering und die aktuelle Studienlage zu unklar. In Australien berichten gerade alle Medien darüber Ich verstehe hier nicht ganz was die EMA hier sieht, was wir alle nicht sehen?👇👇👇
smh.com.au/national/scien…

Nur um das klarzustellen. #AstraZeneca ist nicht unsicher, aber seine Effizienz unklar. Ich finde man sollte knapp vor Zulassung beginnen diese Fagen zu stellen. Die Presse hat die letzten Tage über die bevorstehende Zulassung berichtet, sich aber kaum den Unklarheiten gewidnet

Wäre es nicht an der Zeit mal darpber zu berichten und zu recjerchieren? @isabelledaniel @fabian_schmid @falter_at @KURIERat @profilonline @IngridThurnher @SusanneSchnabl @ArminWolf @DiePressecom @florian_krammer @PatrickGruska

Kleine Korrektur: Der #Report scheint die Thematik am Schirm zu haben, leider ging sich gestern die Frage danach nicht mehr aus. Fragen tun sich das, so auch @MichiWagner4 anscheinend mehrere Experten.👇👇👇

https://twitter.com/SusanneSchnabl/status/1349293640649158656?s=19

Nachtrag: Die Lieferungsverzögerungen bei Pfizer werden den Druck auf die EMA für eine schnelle Zulassung von #AstraZeneca sicher nicht mindern👇👇👇
amp.tagesspiegel.de/politik/sorge-…