Thread by @mellziland

Faz um tempinho que não posto um fiozinho aqui né não?
Vamos de fio informativo antes de dormir! E não poderia ser diferente de #TodosPelasVacinas

Eis as bulas da @fiocruz (@AstraZeneca /Oxford) e da CoronaVac (@butantanoficial /SinoVac)

Bora que bora!

Vamos começar com a bula da FIOCRUZ!

Bem, a vacina vem em uma suspensão injetável com 5 mL (10 doses) cada para uso INTRAMUSCULAR.

Lembrando que é uma vacina de vetor adenoviral de chimpanzé (ChAdOx1), incapaz de causar qualquer doença, que contém a instrução para as nossas células construirem a proteína S do SARS-CoV-2

Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para
injetáveis

Atenção especial a quem tem alergia a algum desses componentes!

Indicações: indivíduos a partir de 18 anos!

Contraindicações: Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19

Advertências e precauções: os locais de imunização devem estar equipados para assistência a reações alérgicas, assim como para todas as vacians injetáveis.

Para indivíduos sofrendo alguma enfermidade febril aguda, a vacinação deve ser postergada

Indivíduos imunocomprometidos

É possível que a resposta imune via vacina, em indivíduos com alguma terapia imunossupressora ou imunocomprometidos, seja afetada (ex.: uma eficácia um pouco menor). Por isso a ressalva

Sobre a duração da proteção: ESPERE E VERÁ (Ensaios clínicos de fase 4).

Sobre combinar doses da vacina da fiocruz com outras vacinas: não temos dados da intercambialidade, portanto, não é recomendada.

Gravidez: há dados limitados sobre a vacina em mulheres grávidas ou que engravidaram após receber a primeira dose do imunizante. Dessa forma, o uso em mulheres grávidas deve ser avaliado junto do médico

https://twitter.com/mellziland/status/1352794165764087808

Lactantes: dados limitados também, segundo a bula, é preferível evitar a vacinação com a vacina quando a paciente estiver amamentando.

No PNI, esse ponto é importante:

https://twitter.com/mellziland/status/1352794167383044096

O esquema de vacinação consiste em 02 DOSES de 0,5 mL cada, espaçadas entre 4-12 semanas após a primeira dose. E a bula deixa bem claro que quem recebeu a dose 1, precisa receber a dose 2.

A vacina não contém qualquer conservante. Após a retirada da primeira dose, use o frasco dentro de 6 horas
quando sob refrigeração (2 a 8ºC). Após esse tempo, o frasco deve ser descartado.

Dados de imunogenicidade (resposta imunológica após a vacinação) da fase 1/2 publicados na @TheLancet podem ser vistos nesse fio que escrevi na época:

https://twitter.com/mellziland/status/1329400550891335682

A bula traz essa tabela com os principais dados de eficácia:

Ainda, a bula comenta, nos dados de imunogenicidade que intervalos mais longos foram relacionados com o aumento da imunogenicidade, em uma análise exploratória dos dados.

Altas taxas de soroconversão foram observadas em idosos (≥ 65 anos) após a 1ª e a 2ª dose. O aumento nos anticorpos anti-S foi numericamente menor para indivíduos ≥ 65 anos de idade em comparação com indivíduos com idade entre 18-64 anos 28 dias após a segunda dose

PORÉM eis um limitante: A maioria dos indivíduos ≥ 65 anos teve um intervalo de dose < 6 semanas, o que pode ter contribuído aos títulos numericamente menores observados.

No geral, a imunogenicidade nesse grupo foi bem boa.

Os indivíduos que tinham uma ou mais comorbidades tiveram uma eficácia da vacina de 73,43% para a vacina covid-19, que foi similar à eficácia da vacina observada na população geral.

Sobre as reações adversas: perfil positivo de segurança, com reações leves-moderadas mais comuns, de resolução em 1-2 dias

As reações adversas mais frequentemente reportadas foram:
- sensibilidade no local da injeção (> 60%);
- dor no local da injeção, cefaleia, fadiga (> 50%);
- mialgia, mal estar (> 40%); pirexia, calafrios (> 30%); e artralgia, náusea (> 20%)

AGORA VEM COM O BUMBUMTANTANTAN, ops, CoronaVac:

Ela vem em uma suspensão injetável, 40 frascos-ampola com uma dose de 0,5 mL contendo o vírus inativado SARS-CoV-2

A coronavac é uma vacina de vírus inativado, isto é, ele não tem a capacidade de fazer cópias de si mesmo. Acompanhe no esquema abaixo como funciona:

Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH. Este produto não contém conservantes

Mesmo alerta para os alérgicos de plantão

A indicação também se mantém aqui: indivíduos de 18 anos ou mais suscetíveis ao vírus. A bula alerta que, para obter a proteção esperada, o regime de 02 DOSES deve ser aplicado.

Não temos dados (ainda) de regimes com 1 dose.

CALMA QUE O FIO TÁ EM CONSTRUÇÃO meu anjo

Outros adendos:
- Não temos estudos que demonstrem proteção se a pessoa está infectada com o SARS-CoV-2. O objetivo desse estudo foi avaliar a prevenção da infecção, portanto, CUIDEM-SE e mesmo com a imunização, MANTENHAM AS MEDIDAS DE ENFRENTAMENTO

O estudo de fase 3 foi conduzido aqui no BR, com professionais de saúde maiores de 18 anos em contato direto com pacientes com COVID-19, avaliou-se a eficácia da vacina em esquema de 2 doses com intervalo de 2 semanas em comparação ao placebo (1:1).

A imunogenicidade:

Artigo de fase 1/2: thelancet.com/article/S1473-…

Imunogenicidade em +60 anos: clinicaltrialsarena.com/news/sinovac-c…

Casos de COVID-19: apresentando, ao menos, 2 dias de sintomas associados à doença + RT-qPCR de swab respiratório confirmado para detecção do vírus

Os casos foram classificados segundo a OMS:
- Score 2 para casos leves com sintomas que não precisam de assistência
- Score 3 para casos leves que precisam de algum tipo de assistência
- Score 4 ou superior para casos moderados e graves
que precisam de internação hospitalar.

Dos 4653 participantes analisados no grupo vacinal, 186 tinham 60 anos de idade ou mais e dos 4589
participantes no grupo placebo, 176 tinham 60 anos de idade ou mais. A bula comenta a necessidade de aumentar o nº de participantes

Os dados de eficácia:

Contraindicações:
- Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina
- Pacientes com febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas

Alertas:
- Uso com cautela: histórico familiar e pessoal de convulsão, portadores de doenças crônicas, história de epilepsia e alergias;

- Pacientes que fazem uso de imunoglobulina humana devem ser vacinados com esta vacina com pelo menos um mês de intervalo, de forma a não interferir na resposta imunológica;

Mesmo alerta vale aqui: administrada deve ser em instituições hospitalares

Uso pediátrico:
Não há resultados de estudos conduzidos com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) na população pediátrica

Gravidez e lactação: mesma posição que a citada na AstraZeneca.

Deixando aqui o PNI:

https://twitter.com/mellziland/status/1352794165764087808

Cuidados: deve ser armazenada e transportada sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, protegida da luz. A vacina não deve ser congelada. Desde que mantida sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, e protegida da luz, o prazo de validade é de 12 meses, a partir da data de fabricação

Reações adversas: perfil também positivo, com reações de leves a moderadas resolvendo-se em 1-2 dias

Link da bula do @butantanoficial para prof. de saúde: vacinacovid.butantan.gov.br/assets/arquivo…

A da Fiocruz ainda não encontrei o link na internet, mas assim que tiver, colo aqui!

@threadreaderapp compile

@dogarrett @TaschnerNatalia @laribrussa @izabellapena1 @UPVacina @wasimvacinas @Pmuchscience @obscovid19br @BlogsUnicamp @ntsnaleatorias @otavio_ranzani @PauloLotufo @MBittencourtMD @parolin_ricardo @Capyvara @schrarstzhaupt @analise_covid19 @luizacaires3 @leosbastos @jasonptodd

Links das duas bulas:

gov.br/anvisa/pt-br/a…