Thread by @mellziland

Notícia quentinha na área!
Novavax acaba de anunciar que sua vacina tem eficácia de 89.3%! Além disso:
- O ensaio abrangeu pessoas infectadas com a variante (agora predonimante) do Reino Unido
- Eficácia também observada para a variante Sul-Africana (90% dos casos sequenciados)

https://twitter.com/Novavax/status/1354899348413415425

Em resumo: Além de demonstrar o valor de eficácia geral, também demonstrou ser eficaz contra as variantes identificadas inicialmente no Reino Unido e na África do Sul

Bora dar uma olhadinha!

A eficácia de vacina de 89,3% foi demonstrada no ensaio clínico de Fase 3 realizado no Reino Unido (UK). O estudo avaliou essa eficácia durante o período de alta transmissão da variante de UK. Ainda, realizou ensaios de fase 2b na África do Sul mostrando a eficácia

O estudo de fase 3 envolveu mais de 15.000 participantes entre 18-84 anos de idade, incluindo 27% com mais de 65 anos

O desfecho primário do ensaio clínico de Fase 3 do Reino Unido é baseado na primeira ocorrência de sintomáticos confirmados por PCR (leve, moderado ou grave) +

com início pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo.

Essa análise preliminar é baseada em 62 casos, dos quais 56 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo x 6 casos observados no grupo de NVX-CoV2373 (que recebeu o imunizante da Novavax)

Eficácia da vacina: 89,3% (IC de 95% : 75,2 - 95,4)

Dos 62 casos, 61 foram leves ou moderados e 1 foi grave (no grupo placebo)

Na análise preliminar, indentificou-se que a variante de UK estava presente em mais de 50% dos casos sintomáticos confirmados por PCR (32 variantes de UK, 24 não variantes, 6 desconhecidos)

Com base nas análises específicas considerando as variantes, a eficácia observada foi 95,6% contra a cepa COVID-19 original e 85,6% contra a cepa variante do Reino Unido

Ainda, na análise preliminar, eventos adversos graves, sérios e assistidos por médicos ocorreram em níveis baixos e foram equilibrados entre os grupos de vacina e placebo. Bom perfil de segurança!

A Novavax compartilhará mais dados a medida que forem obtendo, em especial sobre a vacina em relação às variantes ali em UK, e irá publicar os dados em breve na forma de preprints e enviada para revisão pelos pares

Em relação ao ensaio na África do Sul (fase 2b), 60% de eficácia (IC 95%: 19,9 - 80,1) para a prevenção de doença COVID-19 leve, moderada e grave foi observada em 94% da população do estudo

Vinte e nove casos foram observados no grupo do placebo e 15 no grupo da vacina. Um caso grave ocorreu no grupo de placebo e todos os outros casos foram leves ou moderados

Este estudo envolveu mais de 4.400 pacientes a partir de agosto de 2020, com casos de COVID-19 observados de setembro a janeiro. Durante este tempo, a variante contém três mutações no domínio de ligação ao receptor (RBD) e fora do RBD, estava amplamente circulando no local.

Os dados de sequenciamento preliminar estão disponíveis para 27 de 44 eventos COVID-19; destes, 92,6% (25 de 27 casos) eram a variante inicialmente identificada na África do Sul.

Apesar de 1/3 dos participantes já tivessem sido expostos (e recuperados) de COVID-19 (o que é um viés no estudo), os pesquisadores, ao analisar temporalmente, acreditam que a infecção era pela cepa original de COVID-19, enquanto os eventos do estudo seriam pela nova variante

Esses dados sugerem que a infecção anterior com COVID-19 pode não proteger completamente contra a infecção subsequente pela variante de escape da África do Sul; no entanto, a vacinação com NVX-CoV2373 forneceu proteção significativa.

“O risco reduzido de 60% contra a doença COVID-19 em indivíduos vacinados na África do Sul ressalta o valor desta vacina para prevenir a doença da variante altamente preocupante que circula atualmente na África do Sul e que está se espalhando globalmente." - Novavax

Segundo a notícia, a Novavax está já preparando vacinas com "atualizações" para essas variantes e espera selecionar novos participantes para a vacina bivalente de reforço e/ou em combinação para as novas variantes nos próximos dias

"O benefício de nossa plataforma com adjuvante é que ela usa uma quantidade muito pequena de antígeno, permitindo a criação rápida e a produção em larga escala de vacinas candidatas combinadas que podem potencialmente abordar várias cepas circulantes de COVID-19” - Novavax

MAS ESPERE! Um estudo está sendo conduzido no México/EUA (PREVENT-19) de fase 3 randomizado, controlado por placebo, cego para observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de NVX- CoV2373 com Matrix-M em até 30.000 indivíduos com 18 anos e mais velhos!

O objetivo primário do ensaio é a prevenção de COVID-19 sintomático confirmado por PCR. O secundário: prevenção de COVID-19 sintomático moderado ou grave confirmado por PCR.

Ambos avaliados pelo menos 7 dias após a 2ª dose do estudo em participantes sem histórico de COVID-19

Resultados de fase 1/2 da Novavax:

https://twitter.com/mellziland/status/1344008919094603777

Para conhecer um pouco mais sobre a Novavax:

https://twitter.com/mellziland/status/1324137770684657664

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Ahhh se todo o press release fosse assim...
Ansiosa pra ver os dados completos!

Fio da @dogarrett

https://twitter.com/dogarrett/status/1354910331416571905

Fio da @TaschnerNatalia

https://twitter.com/TaschnerNatalia/status/1354921101017677828