Thread by @mellziland

A decisão da @anvisa_oficial , ontem, sobre a Sputnik-V pegou muitas pessoas de surpresa. Questões relevantes foram apontadas, culminando com a não autorização de pedidos de importação emergencial da vacina.

Vou comentar brevemente alguns dos pontos pra ajudar na compreensão🧶

Vamos em partes. Podemos acompanhar o andamento das análises das vacinas em que pedidos de aprovação foram realizados aqui no Brasil: gov.br/anvisa/pt-br/a…

🕐Cronologicamente, a @anvisa_oficial tinha anteriormente enviado ao STF laudos internos da avaliação científica sobre os dados da Sputnik-V apontando algumas preocupações, em especial, a ausência de alguns dados
www1.folha.uol.com.br/equilibrioesau…

A @anvisa_oficial então solicitou informações às autoridades russas e a outros países que haviam aprovado a vacina para complementação. Argentina e México enviaram seus dados e irregularidades foram encontradas 🚨 saude.estadao.com.br/noticias/geral…

Dentro das irregularidades, questões muito relevantes sobre segurança e a qualidade da produção do imunizante foram levantadas.

Esse texto sintetiza tudo isso e vale total tua leitura (obrigada @luizacaires3 pela indicação!): outraspalavras.net/outrasaude/as-…

1⃣Adenovírus

Em todos os lotes analisados foram encontrados adenovírus replicantes. Por que isso é importante? Na produção de vacinas baseadas em vetores virais, o vetor viral é responsável por levar para a célula a informação pra gerar uma proteína, p. ex.

Na imagem acima temos como é o processo para a Sputnik-V: usam-se 2 vetores adenovirais (Ad26 para a 1ª dose e Ad5 para a 2ª dose). Explico melhor isso na análise dos dados de fase 1/2 aqui nesse fio, comentando o porquê de usar 2 vetores:

https://twitter.com/mellziland/status/1301911992119234567

Adenovírus (Ad) no geral são bons vetores e muito usados em vacinas e em outras abordagens. E modificar esses adenovírus para que eles não sejam capazes de se replicar (gerar cópias) é uma estratégia muito usada para garantir a segurança
sciencedirect.com/topics/medicin…

Isso porque a maioria dos Ad causa doenças em pessoas que apresentam imunocomprometimento, p.ex. Mas, se detelarmos regiões do material genético, incapacitando eles de replicar, aumentamos sua previsibilidade e reduzimos os efeitos colaterais indesejados.
ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/P…

Portanto é muito importante que o vetor adenoviral seja do tipo *NÃO REPLICANTE*, para garantir todos esses aspectos.

Foi observado que, em todos os lotes analisados da Sputnik-V, foram encontrados adenovírus replicantes.

gov.br/anvisa/pt-br/a…

Como comentado, e também na análise da @anvisa_oficial "pode provocar infecções em seres humanos e, de acordo a Anvisa, causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde”.
outraspalavras.net/outrasaude/as-…

2⃣ Transparência nos dados
Não foram apresentados estudos clínicos que avaliam como a vacina e seus componentes se comportam no organismo humano e em animais. Além disso, há questões nos protocolos dos ensaios clínicos que foram realizados oglobo.globo.com/sociedade/saud…

Essas questões quanto ao ensaio clínico, e sobre a transparência num modo geral, podem ser esclarecidas disponibilizando todos os dados para essa análise. @jasonptodd coloca alguns desses pontos aqui nesse brilhante fio:

https://twitter.com/jasonptodd/status/1387025644656136194

Ressalto: essas questões do protocolo NÃO SIGNIFICAM que a vacina não seja eficaz. Significa, somente, que precisa de maior esclarecimento para garantir a confiabilidade nos dados apresentados. É realmente uma questão de maior transparência quanto ao processo

3⃣ Controle de qualidade
Um dos pontos levantados foi a falta de informações sobre o controle de possíveis impurezas na vacina. Desde a realização dos ensaios clínicos houve mudanças nos locais de fabricação do (ingrediente farmacêutico ativo) IFA e do produto acabado.

Além da escala de produção e dos testes de controle de qualidade. Não se sabe se o produto vendido hoje é comparável ao usado nos ensaios. Até mesmo nos países que já aprovaram, isso está sendo uma questão levantada nytimes.com/2021/04/08/wor…

Nesse momento, há um imbróglio rolando sobre a visita que a @anvisa_oficial realizou a fabrica. A @anvisa_oficial declarou que houve recusa para a visita da instalação, mas o Inst. Gamaleya nega que esse pedido foi feito.

https://twitter.com/jasonptodd/status/1387026185406779394

Segundo a matéria abaixo, "Só deu para visitar duas plantas terceirizadas pela Rússia para a produção da vacina pronta e do IFA e, de acordo Marino, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses locais. " outraspalavras.net/outrasaude/as-…

Nesse momento em que diversas manifestações sugerem que a análise da @anvisa possa ter tido interferência política, o primeiro passo para a resolução me parece lógico:

https://twitter.com/dadourado/status/1387041026339053578

Questões sobre falta de transparência se resolvem com mais transparência. Existem questões científicas que me preocuparam, como a do Ad.

A @anvisa_oficial tem exercido um papel crítico e comprometido com a análise dos dados científicos das vacinas

https://twitter.com/dadourado/status/1386805906852175874

@dadourado destrincha com maestria pontos sólidos indicando comprometimento e rigor na avaliação dos imunizantes aqui no país:

https://twitter.com/dadourado/status/1386812027260243973

Inclusive, esse ponto aqui é de extrema relevância. infelizmente sim estamos vivendo um contexto assombroso polarizado, com pressões políticas, ninguém está negando isso. Mas isso aqui é relevante:

https://twitter.com/dadourado/status/1387015543006371843

💭"Ah mas mais de 60 agências de outros países aprovaram..."

O EMA (agência europeia) ainda não concluiu a análise* e Angela Merkel disse que ainda há “perguntas sem resposta” para essa vacina**

* ema.europa.eu/en/news/ema-st…
**aa.com.tr/en/europe/no-g…

Portanto, sim ter agências autorizando gera uma cadeia de confiabilidade, no entanto a nossa análise não pode se sustentar somente nisso. @US_FDA , EMA e a @anvisa_oficial analisam os relatórios técnicos para dar essa aprovação sanitária. É responsabilidade deles.

[FIO EM CONSTRUÇÃO]

💭"Ahhh mas é a mesma Anvisa que liberou agrotóxicos..."

Pessoal, partindo de uma premissa lógica: o comitê que faz a análise de vacinas são pessoas especializadas e capacitadas para esse assunto. Outros assuntos, são outros comitês.

Aqui é um claro exemplo de tentar justificar o azul do céu pelo azul do mar. São coisas diferentes e não vou entrar no mérito desse outro assunto neste momento. Estamos falando de análise de VACINAS que é completamente diferente de outras análises.

E fazendo um disclaimer relevante: eu sou a favor de vacinas, o que eu mais quero é que vacinas cheguem aqui no país, que sejam aprovadas pela @anvisa_oficial e a gente consiga iniciar a vacinação de grupos não-prioritários ainda este ano. É meu sonho maior

No entanto, não podemos e nem devemos abaixar a régua para questões importantes, porque é justamente esse rigor que faz a gente dormir em paz de que as vacinas que foram aprovadas passaram por um rigor científico que é capaz de detectar problemas quando eles existem

Portanto sim, me preocupa nesse momento, com muitos governos contando com essas doses, não termos conseguido a aprovação, mas entendo e aceito as razões. Espero que o Inst. Gamaleya possa esclarecer os pontos levantados para podermos dar continuidade ao processo

E que a queda de braço sobre quem fez o que dê espaço para dados, transparência, agilidade na entrega dessas informações e adequação do que é necessário segundo nossa legislação. Que o que precisar ser esclarecido seja, para todos os lados.

Precisamos de vacinas, URGENTEMENTE. Mas isso não pode abaixar nossa régua. O processo é seguro e funciona há muitos e muitos anos justamente porque é rigoroso.

Ficamos no aguardo, e na esperança de que a resolução venha da forma mais adequada e rápida possível

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