Máme tu další pokračování případu Aduhelm - léku proti Alzheimeru, který nedávno schválila FDA.
FDA zveřejnila několik dokumentů, které shrnovaly rozhodovací proces.
Debata se vedla ohledně toho, zda jsou data dostatečná na řádné schválení nebo "accelerated approval".Statistik byl výrazně proti,jelikož efekt studie byl daný až následně (poté, co obě studie byly zastaveny pro futilitu) a pravděpodobně dost ovlivněny skupinou s rychlou progresí
V přiložených dokumentech je i shrnující argumentace, proč FDA považuje tento případ za "jiný" - opravdu je otázka, čím ta jinakost je dokázaná a jako výrobce každého dalšího přípravku bych to zkusil tímto směrem.
Sám výrobce Aduhelmu další den vydal prohlášení, kde se snažil zodpovědět některé další otázky tohoto léčiva.
Oproti schválené indikaci ("just" Alzheimer) říká, že nemá data pro pokročilejší stádia onemocnění, jelikož studie byly dělané pouze u počátečního.investors.biogen.com/news-releases/…
Okolnosti schválení shrnul velmi pěkně a podrobně @petrkou pro @enkocz
denikn.cz/645289/lek-na-…
No a když to vyšlo Biogenu, tak další výrobce protilátky proti beta-amyloidu, Lilly se rozhodl taky vyzkoušet accelerated approval:
Jak píše @Dereklowe, každý další výrobce léku proti Alzheimeru zkusí navonět svou doposud nevyšlou studii a požádat o tuto speciální cestu na základě podpůrných parametrů - proč by nemohli, když to bylo povoleno jednou?

• • •

Missing some Tweet in this thread? You can try to force a refresh
 

Keep Current with Lukáš Dušek 💊

Lukáš Dušek 💊 Profile picture

Stay in touch and get notified when new unrolls are available from this author!

Read all threads

This Thread may be Removed Anytime!

PDF

Twitter may remove this content at anytime! Save it as PDF for later use!

Try unrolling a thread yourself!

how to unroll video
  1. Follow @ThreadReaderApp to mention us!

  2. From a Twitter thread mention us with a keyword "unroll"
@threadreaderapp unroll

Practice here first or read more on our help page!

More from @DuseLu

24 Jun
Tiskové zprávy stranou, co o tom víme?
Studie je vskutku prospektivně registrovaná (bod +1 pro FN Ostrava), a to nejen SÚKL/EudraCT: sukl.cz/modules/evalua…
ale taky ClinicalTrials.gov (bod +10 pro FNO): clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…
Díky tomu se můžete podívat na to, co chtěli měřit, i co má být primární parametr.
Read 8 tweets
24 Jun
@EMA_News vydala 14.6. svou výroční zprávu za loňský rok.
Pojďme se tedy podívat, copak zajímavého se urodilo.
ema.europa.eu/en/documents/a…
V roce 2020 schválila EMA 97 léků. Na obrázcích níže je několik z nich, které dle EMA představují významný posun v dané terapeutické oblasti.
EMA dle výroční zprávy v roce 2020 protáhla
💊6 léků zrychleným posouzením
💊13 obdrželo podmíněné schválení
💊5 v rámci výjimečných situací
💊22 onemocnění na vzácná onemocnění (orphan)
💊k tomu došlo k 83 rozšířením indikací u již schválených léků.
Read 13 tweets
22 Jun
Zítra má proběhnout meeting imunizační komise CDC #ACIP. Na agendě je spousta věcí, přičemž první den bude věnován #Covid očkování.
Záznam bude možné sledovat zde, plánuji střípky přidávat sem do vlákna: cdc.gov/vaccines/acip/…
#COVID19Vaccination ImageImage
Dle ACIP je roční incidence cca 0,8 případů na 100 000 dětí, 66% z toho jsou muži. U 15-18 letých byla v letech 2015-2016 incidence 1,8 na 100 000. Image
Read 38 tweets
18 Jun
Na webu KS COVID je zveřejněn nový zápis z jednání ze dne 14. 6. 2021. ppo.mzcr.cz/workGroup/149
1⃣Očkování dětí (12-15L): Podmínkou očkování dětí v očkovacím centru v nemocnici je existence dětského oddělení, v očkovacím centru je podmínkou přítomnost pediatra.
2⃣KS je pro zachování použití respirátorů všude ve vnitřních prostorách, kde není možné udržet odstup větší než 2m (hlasování 7:5)
⚠️Je potřeba především edukace veřejnosti ohledně preventivních opatření, a především motivace lidí k očkování vč. vyvracení mýtů, které kolují...
3⃣Kritéria k uznávání vakcín
4⃣Data o N.Ú. covidových vakcín v ČR
5⃣Stanovisko ECDC
Read 6 tweets
16 Jun
"O wow, #ivermectin má článek v nejčru, který ukazuje na jeho účinnost. Měli byste se nám všem omluvit, měli jsme pravdu." nature.com/articles/s4142…
Co na tom nesedí, níže: 👇
1) Nejedná se o Nature jako časopis, ale Nature jako vydavatelství - konkrétní časopis je Journal of Antibiotics a to je dost jiná liga.
2) Mechanismus účinku je v článku vskutku pěkný, ale mě nezajímá, jak by lék měl/neměl fungovat, ale zda je prokázané, že funguje.
3) A je?...
3) Podklady pro účinnost jsou učebnicovým příkladem cherrypickingu a znalí věci si již vybaví některé přesné fráze. Ano, jedná se o meta-analýzu IVMMETA, která není ani meta, ani analýza. O tomto živoucím monstr díle jsem již psal v březnu:
Read 4 tweets
13 Jun
Účinná léčba Alzheimerovy choroby je Svatý grál.
7. června schválila Americká FDA lék #Aduhelm (aducanumab) - první lék na toto onemocnění po 17 letech.
Pojďme se podívat trochu blíž celé této situaci, která bude přepisovat nejen učebnice, ale možná i regulační přístupy.
⚠️FDA tento lék schválila, čímž ignorovala názor své vlastní komise, která hlasovala 10:0 PROTI SCHVÁLENÍ (1 se zdržel).
⚠️Následně již 3. člen této expertní komise rezignoval.
cnbc.com/2021/06/10/thi…
⚠️Léčba #aducanumabem bude stát přibližně 56 000$ (1,17 mil. Kč)
⚠️FDA dala výrobci bianco šek na jakoukoliv léčbu Alzheimera - indikační omezení jsou poměrně široká
⚠️Za to musí výrobce provést postautorizační studii, jejíž výsledky mají být známé do 2030
accessdata.fda.gov/drugsatfda_doc…
Read 27 tweets

Did Thread Reader help you today?

Support us! We are indie developers!


This site is made by just two indie developers on a laptop doing marketing, support and development! Read more about the story.

Become a Premium Member ($3/month or $30/year) and get exclusive features!

Become Premium

Too expensive? Make a small donation by buying us coffee ($5) or help with server cost ($10)

Donate via Paypal Become our Patreon

Thank you for your support!

Follow Us on Twitter!

:(