Máme tu další pokračování případu Aduhelm - léku proti Alzheimeru, který nedávno schválila FDA.
https://twitter.com/DuseLu/status/1404093510706515975
FDA zveřejnila několik dokumentů, které shrnovaly rozhodovací proces.
https://twitter.com/matthewherper/status/1407439224211750917
Debata se vedla ohledně toho, zda jsou data dostatečná na řádné schválení nebo "accelerated approval".Statistik byl výrazně proti,jelikož efekt studie byl daný až následně (poté, co obě studie byly zastaveny pro futilitu) a pravděpodobně dost ovlivněny skupinou s rychlou progresí
V přiložených dokumentech je i shrnující argumentace, proč FDA považuje tento případ za "jiný" - opravdu je otázka, čím ta jinakost je dokázaná a jako výrobce každého dalšího přípravku bych to zkusil tímto směrem.
https://twitter.com/walidgellad/status/1407522966548717568
Sám výrobce Aduhelmu další den vydal prohlášení, kde se snažil zodpovědět některé další otázky tohoto léčiva.
Oproti schválené indikaci ("just" Alzheimer) říká, že nemá data pro pokročilejší stádia onemocnění, jelikož studie byly dělané pouze u počátečního.investors.biogen.com/news-releases/…
Oproti schválené indikaci ("just" Alzheimer) říká, že nemá data pro pokročilejší stádia onemocnění, jelikož studie byly dělané pouze u počátečního.investors.biogen.com/news-releases/…
No a když to vyšlo Biogenu, tak další výrobce protilátky proti beta-amyloidu, Lilly se rozhodl taky vyzkoušet accelerated approval:
https://twitter.com/adamfeuerstein/status/1408015621690908674
Jak píše @Dereklowe, každý další výrobce léku proti Alzheimeru zkusí navonět svou doposud nevyšlou studii a požádat o tuto speciální cestu na základě podpůrných parametrů - proč by nemohli, když to bylo povoleno jednou?
https://twitter.com/Dereklowe/status/1408077438949732352
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
