Thread by @DocteurGonzo4

#Thread Tous cobayes de #BigPharma

La réforme du régime d’accès précoce et de prise en charge des médicaments est entrée en vigueur le 1er Juillet

👉🏻 innovasso.fr/dossier/acces-…

La refonte avancée par la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, dite loi de #LFSS pour 2021 a notamment pour objet les notions d’« accessibilité » et d’« innovation thérapeutique ».

« Comment accélérer l’accès aux traitements, améliorer l’attractivité et la prévisibilité pour les entreprises ou encore garantir la soutenabilité financière de l’assurance maladie ? »

Du bullshit néoliberal pour justifier l’emprise néfaste du secteur privé sur la santé publique

Dès le 1er Juillet, terminés les dispositifs d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) qui permettaient à certains médicaments d’être disponibles avant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’ATU permettait de bénéficier d’un accès précoce au marché (avant l’octroi officiel de toute autorisation de mise sur le marché) et d’un accès précoce à la prise en charge.

La RTU donnait la possibilité à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’encadrer via un protocole dédié des prescriptions non conformes à une autorisation de mise sur le marché.

L’objectif était de sécuriser un minimum l’utilisation des médicaments concernés.

Le nouveau système instaure une procédure à deux niveaux : un « accès précoce » et un « accès compassionnel ». De quoi raccourcir le délai d’attente pour les patients avant de pouvoir leur administrer un produits « innovant ».

I - L’accès précoce

Le nouveau dispositif mis en place par la #LFSS concerne tout produit pharmaceutique pour lequel un industriel a déposé ou s’engage à déposer à terme une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces produits doivent satisfaire 5 critères : 1 traiter une maladie grave, rare ou invalidante 2 traiter une maladie pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié 3 traiter une maladie pour laquelle la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée

4 des produits dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées 5 des produits « présumés innovants ». Les guillemets sont de circonstance tant il est difficile de savoir comment cette présomption d’innovation sera appréciée.

Le législateur à préciser que « le caractère innovant serait apprécié au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent ». A y regarder de plus près, les médicaments concernés sont souvent des produits coûteux pour la Sécu, issus des biotechnologies (comme CRISPR-Cas9),

et destinés à traiter des pathologies graves (cancers, maladies génétique etc.). Cela permet par exemple d’accélérer l’expérimentation des thérapies géniques sur les malades. La durée des autorisations d’accès précoce est fixée par décret et est renouvelable.

Certains médicaments bénéficiant aujourd’hui d’une ATU, mais présumés « non innovants » (non brevetés, comme l’ivermectine, l’azythromycine etc), ne peuvent plus jouir du nouveau mode de prise en charge dérogatoire dans le cadre du nouveau régime d’accès précoce.

Pour « accélérer et simplifier la procédure », c’est la Haute Autorité de Santé (HAS) et non l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), comme c’est le cas actuellement pour les ATU et RTU, qui délivre désormais les autorisations d’accès précoce.

Des délais administratifs de moins de 80 jours sont avancés contre 4,5 mois en moyenne actuellement.

II - L’accès compassionnel concerne un médecin prescripteur qui peut en faire la demande en vue de traiter une maladie grave, rare ou invalidante avec un médicament « qui répond de façon satisfaisante » à un « besoin thérapeutique » autre que celui pour lequel il est autorisés.

Une demande peut aussi être établie par des ministres pour une durée de 3 ans renouvelable pour des médicaments faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché.