Na základě svého hodnocení 5-8.7. provedl bezpečnostní výbor EMA PRAC pravidelné měsíční zhodnocení COVID vakcín: ema.europa.eu/en/human-regul…
Comirnaty safety update: ema.europa.eu/en/documents/c…
💉Update ohledně myo/perikarditidy (138 hlášených případů na cca 197M dávek mRNA vakcín)
💉Aktualizovala další NÚ ze studií (četnost < 1 ze 100)
💉V systému hlášeno podezření na 206 668 NÚ (3 848 fatálních) na 276M dávek
Spikevax (Moderna) safety update: ema.europa.eu/en/documents/c…
💉Update ohledně myo/perikarditidy (19 hlášení na 20M dávek)
💉Update ohledně dalších NÚ (anafylaxe, opožděné místní reakce, imuno thrombocytopenie)
💉V systému 36 294 hlášení podezření na NÚ (347 fatálních) na 35M dávek
Vaxzevria (AZ) safety update: ema.europa.eu/en/documents/c…
💉Syndrom Guillain-Barré (227 hlášení na 51M dávek)
💉imunitní thrombocytopenie, akutní makulární neuroretinopatie, myo/perikardie a tromboza s thrombocytopenií (TTS)
💉152 250 podezření (938 fatálních) na 58M dávek
Janssen safety update: ema.europa.eu/en/documents/c…
💉Syndrom úniku z kapilár (3 případy na 18M dávek)
💉Thromboza s thrombocytopenií (23 případů na 7M dávek), Syndrom Guillain Barré (15 na 7M dávek), Myo/perikarditida (1 na 2M dávek)
💉12 036 podezření (68 fatálních) na 8,5M dávek
Na nedávné studii roušek u dětí je něco zkaženého a obdržela řadu komentářů z vědecké obce. Proto ji redaktoři JAMA nyní přehodnocují a žádají její autory o spolupráci.
Vlákno níže jamanetwork.com/journals/jamap…
1) Hlavní autor je Harald Walach, kterého si můžete pomatovat z antivakcinační studie, která byla nedávno stažena pro misinterpretaci dat: retractionwatch.com/2021/07/02/jou… 2) Studie byla sponzorovaná seskupením, které ale není transparentně přiznané na webu.
3) Studii jsou vytýkané metodické nedostatky - zejména to, že přístroje neměly dostatečně technické možnosti naměřit dané hodnoty, a rozlišit vdechovaný a vydechovaný vzduch. Dále také, že některá měření (krevní), která byla údajně sbírána nejsou přítomna ve výsledcích.
Izraelské MZ doplnilo informace ohledně metodiky gov.il/he/departments… (G-translate is your friend 😇)
Podle vysvětlení používají model, který umožňuje odlišit další faktory jako věk nebo týden nákazy (?), metodu si dokonce popsali v Lancetu: gov.il/BlobFolder/new…
V roce 2020 schválila EMA 97 léků. Na obrázcích níže je několik z nich, které dle EMA představují významný posun v dané terapeutické oblasti.
EMA dle výroční zprávy v roce 2020 protáhla
💊6 léků zrychleným posouzením
💊13 obdrželo podmíněné schválení
💊5 v rámci výjimečných situací
💊22 onemocnění na vzácná onemocnění (orphan)
💊k tomu došlo k 83 rozšířením indikací u již schválených léků.
Debata se vedla ohledně toho, zda jsou data dostatečná na řádné schválení nebo "accelerated approval".Statistik byl výrazně proti,jelikož efekt studie byl daný až následně (poté, co obě studie byly zastaveny pro futilitu) a pravděpodobně dost ovlivněny skupinou s rychlou progresí
Zítra má proběhnout meeting imunizační komise CDC #ACIP. Na agendě je spousta věcí, přičemž první den bude věnován #Covid očkování.
Záznam bude možné sledovat zde, plánuji střípky přidávat sem do vlákna: cdc.gov/vaccines/acip/… #COVID19Vaccination