Molti affermano l'efficacia del cosiddetto plasma iperimmune, il plasma ottenuto da chi ha avuto il #COVID ed è guarito. Dicono che il plasma dovrebbe essere utilizzato molto più dei vaccini. Oggi abbiamo un dato certo grazie allo studio TSUNAMI. Vediamo cosa è stato scoperto.
Del plasma iperimmune si era parlato in passato sottolineando che l’uso di plasma da donatori sopravvissuti e che hanno sviluppato anticorpi avrebbe potuto mitigare la gravità della malattia COVID-19 e, possibilmente, anche prevenire la sua evoluzione verso gli stadi più gravi.
L’impiego di questa strategia era già stato effettuato in passato, ad esempio con Ebola. Tuttavia, nel caso di SARS-CoV2, ci si trovava nella fase iniziale della pandemia, quando ancora non si sapeva molto del virus e della malattia e le armi a disposizione erano inesistenti.
Ma cosa è questo "studio TSUNAMI"? Andiamo nel dettaglio. Sostanzialmente è un "un trial randomizzato 1:1" ovvero uno studio dove, a ogni paziente che riceveva il plasma iperimmune (gruppo trattato), ne corrispondeva uno trattato con la terapia standard (gruppo controllo).
In questo genere di studio, l’assegnazione a uno o all’altro gruppo avviene in maniera del tutto casuale. TSUNAMI ha coinvolto, tra luglio e dicembre 2020, 27 centri italiani per un totale di 487 pazienti affetti da SARS-CoV-2 e con polmonite confermata da analisi radiologica.
Al gruppo trattato (241 pazienti) sono stati somministrati giornalmente 200 ml di plasma (infusione di circa 2 ore), in aggiunta alle terapie previste da AIFA (remdesivir, glucocorticoidi ed eparina), mentre il gruppo di controllo (246 pazienti) riceveva solo le terapie standard.
Il plasma iperimmune usato era particolarmente ricco di anticorpi contro I donatori erano stati scelti tra quelli che avevano avuto sintomi per almeno 28 giorni prima della donazione e che erano risultati negati in 2 tamponi molecolari eseguiti a distanza di 24 h l’uno dall’altro
L’obiettivo principale è stato valutare se il plasma iperimmune migliorasse l’insufficienza respiratoria prevenendo la necessità di ventilazione meccanica o la morte, in un periodo di osservazione di 30 giorni.
Tra gli obiettivi secondari è stata valutata la mortalità a 30 giorni, il numero di giorni di ricovero e la scomparsa del virus dall’organismo. Ma cosa si è scoperto?
Dei 487 pazienti, solo 446 sono stati effettivamente inclusi nello studio, 231 nel gruppo trattato con il plasma iperimmune in aggiunta alla terapia standard e 239 nel gruppo di controllo.
Tra i pazienti trattati con il plasma, il 25.5% pari a 59 casi, sono andati incontro a morte (14 pazienti) o ad un peggioramento dell’insufficienza respiratoria (45 pazienti).
Nel gruppo di controllo si sono registrate rispettivamente 19 morti e 48 peggioramenti dell’insufficienza respiratoria (in totale il 28% dei pazienti di questo gruppo).
Questa piccolissima differenza (59 su 231, rispetto a 67 su 239) non permette di stabilire che ci sia un vantaggio nel ricevere il plasma iperimmune piuttosto che la terapia standard (ovvero non ha alcun valore statistico).
Non si sono osservate differenze anche negli obbiettivi secondari. Il dato più importante riguarda gli effetti collaterali che si sono manifestati nel 5% dei pazienti trattati con il plasma iperimmune rispetto al 1.6% dei pazienti controllo.
Una differenza molto significativa con un valore di p=0.040 che in altri termini indica che al 96% l’effetto collaterale è stato dovuto al plasma iperimmune; a causa di questi eventi avversi 5 pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento con il plasma.
Lo studio ha dimostrato che l’infusione di plasma, in aggiunta alla terapia standard, a pazienti ospedalizzati NON previene la progressione della malattia verso una severa insufficienza respiratoria o la morte. E in questo studio si è utilizzato plasma ad alto titolo anticorpale.
I risultati dello studio TSUNAMI non sono gli unici a dimostrare che il plasma iperimmune non funziona. Lo fa anche lo studio denominato CONTAIN COVID-19, che ha coinvolto 21 ospedali americani e 941 pazienti.
Anche in questo caso i pazienti che hanno ricevuto il plasma di pazienti convalescenti dopo la CoViD-19, non hanno mostrato alcun miglioramento rispetto al gruppo di controllo. È inutile girarci attorno. Il plasma iperimmune NON funziona.
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