Thread by @Quo_vadis_BRD

1/ Die Frage der @berlinerzeitung @tomasz_kurian nach einem potentiellen „Zulassungsdesaster“ bei den COVID-IMPFSTOFFEN stellt sich nach Lektüre der herausragenden Recherche von @WELTspr nun auch in anderer Hinsicht:

So schreibt @EBodderas in ihrem …

welt.de/politik/deutsc…

2/ … aktuellen Text:

„Aus E-Mails der #EMA, die @welt vorliegen, geht hervor, dass sich die #FDA, die britische #MHRA und die #EMA selbst schon über den Zeitpunkt der Zulassung verständigt hatten, noch bevor sie überhaupt einen Blick in die #Pfizer-Papiere werfen konnten.“ …

3/ Solche skandalösen Informationen werfen unverzüglich die Frage nach den Verantwortlichen der Marktzulassung für die Covid-Vakzine auf.

Diese ist, folgendem Link nach zu urteilen, juristisch eindeutig geregelt:

„Die EUROPÄISCHE KOMMISSION ist rechtlich verantwortlich für …

4/ … die Marktzulassung. Nach einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der #EMA wird die Kommission die ZUVERLÄSSIGKEIT ALLER ELEMENTE überprüfen, die die Marktzulassung stützen. Dazu gehören wissenschaftl. Begründungen, …

ec.europa.eu/commission/pre…

5/ … Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten des Impfstoffentwicklers, Anwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedsstaaten.
Die Kommission ist auch verantwortlich dafür, dass Patienten und …

6/ … Angehörige der Gesundheitsberufe in der gesamten #EU über alle erforderlichen Informationen in ihrer Landessprache verfügen.

Bevor sie ihren Beschluss fasst, konsultiert die Kommission die Mitgliedsstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren …

7/ … Ländern zuständig sind (per Komitologieverfahren - Prüfverfahren). Wenn die Mitgliedsstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürworten, kann die Kommission mit der Annahme ihres Beschlusses zur Genehmigung der Vermarktung des Impfstoffes fortfahren. …

8/ Die Europäische Kommission stellt außerdem sicher, dass das Verfahren, das zur Erteilung der Marktzulassung führt, so schnell wie möglich erfolgen kann, indem die administrativen Schritte verkürzt werden, z. B. die Frist für die Konsultation der Mitgliedsstaaten oder das …

9/ … Zugeständnis, Produktinformationen aus Zeitgründen vorerst nur elektronisch in alle Amtssprachen zu übersetzen.

WÄHREND DAS DURCHSCHNITTLICHE STANDARDVERFAHREN FÜR DIE ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN 67 TAGE BETRÄGT, DAVON 22 FÜR DIE KONSULTATION DER MITGLIEDSSTAATEN, kann …

10/ … die Kommission unter Anwendung der in den EU-Rechtsvorschriften für Notfälle ausdrücklich vorgesehenen Bestimmungen eine Marktzulassung innerhalb von 3 Tagen (!) nach einer positiven Empfehlung der #EMA erteilen.“ …

11/ Auch in folgendem Text der @PZ_Nachrichten steht Ähnliches:

„Normalerweise können zwischen CHMP-Empfehlung und #Zulassung durchaus zwei Monate vergehen, doch im Fall der Covid-19-Impfstoffe soll es auch hier deutlich schneller gehen.“

pharmazeutische-zeitung.de/grober-zeitpla…

12/ Fakt jedoch ist:

Die EU-Kommission folgte dem Expertenvotum im Falle des Vakzins von #BioNTech/#Pfizer sogar INNERHALB VON STUNDEN und erteilte dem Impfstoff somit in kürzester Zeit die Zulassung, wie hier nachzulesen ist:

pharmazeutische-zeitung.de/biontechpfizer…

13/ Folgendes ist der damaligen Pressemitteilung der EU-Kommission zu entnehmen:

Demnach sei die Kommission all ihren Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Zulassung nachgekommen - INNERHALB NUR WENIGER STUNDEN? Das scheint doch zumindest ein …

ec.europa.eu/commission/pre…

14/ … sehr ambitioniertes Vorhaben gewesen zu sein - war es auch wirklich realistisch? Konnte bei Empfehlung durch den #CHMP und #Zulassung durch die EU-Kommission am SELBEN Tag (21.12.20) wirklich Sorgfalt gewährleistet werden, wie so häufig behauptet?

bundesregierung.de/breg-de/themen…

15/ In der Erklärung der EU-Kommissions-Präsidentin am Tag der Zulassung des Vakzins von #Pfizer/#BioNTech behauptet von der Leyen:

„Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat diesen #Impfstoff gründlich geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass …

ec.europa.eu/commission/pre…

16/ … er SICHER UND WIRKSAM gegen Covid-19 ist. Auf der Grundlage dieser wissenschaftlichen Bewertung haben wir ihn für den Markt der EU zugelassen.“

Wohlgemerkt - die Begutachtung einzelner Datenpakete zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen des Rolling-Review …

17/ … für das Vakzin von #BioNTech/#Pfizer durch die #EMA hatte laut Link der PZ aus Tweet 11 erst am 06.10.2020 begonnen. Der Antrag auf bedingte Zulassung wurde dann am 30.11.2020 durch den Hersteller eingereicht.

#Moderna hatte sogar erst am 16.11.2020 die Datenpakete …

18/ … an die #EMA übergeben, jedoch bereits am 01.12.2020 den Antrag auf bedingte Zulassung gestellt.

Erstaunlicherweise wurde diese dann bereits am 06.01.2021 erteilt.

ec.europa.eu/commission/pre…

19/ Weiter äußerte von der Leyen am 21.12.2020:

„Abschließend möchte ich sagen, wie stolz ich bin, dass der erste in Europa verfügbare Covid-19-Impfstoff en echtes Ergebnis europäischer Innovation ist. #BioNTech hat in den letzten zehn Jahren mehr als 9 Millionen EUR an …

20/ … EU-Forschungsmitteln für die Entwicklung dieser in der Tat bahnbrechenden Technologie erhalten. Und im Juni erhielt das Unternehmen ein von der #EU abgesichertes Darlehen der Europäischen Investitionsbank in Höhe von 100 Millionen EUR. Dies hat dazu beigetragen, dass es …

21/ … seine Produktionskapazitäten ausbauen konnte und dass der #Impfstoff weltweit rasch geliefert werden kann.

Dies ist eine echte europäische Erfolgsgeschichte.“

Wurden zugunsten dieser zwingend erhofften „Erfolgsgeschichte“ bei der Sicherheit der Vakzine Abstriche …

22/ … gemacht?

Nicht erst seit der aktuellen Recherche von @WELTspr deutet leider einiges darauf hin.

Eine uneingeschränkte #Aufarbeitung der Vorgänge ist jetzt unumgänglich, denn sie betreffen jeden einzelnen Bürger der EU./

@Rob_Roos @MicheleRivasi @AndersonAfDMdEP @SincicMEP