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1/n Procédure accélérée de mise sur le marché aux USA. Une procédure de + en + banalisée par la FDA, qui a été discutée dans plusieurs articles et éditos récents du @JAMA_current par @oncology_bg @VPrasadMDMPH et @RichardLehman1 . Article de @CNN edition.cnn.com/2019/05/28/hea…
2/n Nous sommes tous concernés car la @US_FDA utilise de plus en plus souvent ces procédures accélérées et que la @EMA_News se contente souvent de suivre ces primo approbations sans demander d'études complémentaires fda.gov/media/110526/d… 
3/n En novembre 2018, la FDA a officialisé sa reconnaissance de certains critères intermédiaires comme subistitus valables en vue de l'obtention de l'AMM à la démonstration d'un bénéfice réel pour les patients. Et cela dans le cadre des procédures accélérées (PA) ET standard.
4/n Voici la référence citée dans l'article fda.gov/drugs/fda-faci…
5/n Si nous devons considérer que les médicaments sont efficaces "par défaut" cela nous fait, à mon sens, revenir à la préhistoire de la régulation du médicament, avant l'amendement Kefauver Harris motivé par le scandale de la thalidomide entre autres.pharmacovigilance-npdc.fr/histoire-de-la…
6/n Parce que "efficaces par défaut", cela veut dire en langage clair: on ne sait pas s'ils sont efficaces. Et on sait encore moins s'ils sont dangereux, ce que les essais randomisés de phase 3 permettent très rarement de savoir, et encore moins des essais de phase 1 ou 2.
7/n On donne donc accès à des patients désespérés à des médicaments dont on ne sait pas s'ils sont efficaces, mais qui sont probablement dangereux. Pour leur donner de l'espoir. Cela se rapproche beaucoup de la démarche du charlatan: tirer parti de la vulnérabilité des malades.
8/n Que disent nos amis d'outre atlantique et d'outre-manche. Bishal Gyawali qui a écrit cet article jamanetwork.com/journals/jamai… demande instamment q des essais de confirmation soit menés. En réalité c'est un minimum syndical.
9/n Et, plus loin : les patients ont besoin de médicaments, mais pas de n'importe quel médicament.
10/n Vinay Prasad ajoute que les critères intermédiaires se rapportent typiquement au fait de savoir si les tumeurs se réduisent en déça d'un seuil de taille fixé arbitrairement. Il traite de cela dans cette étude jamanetwork.com/journals/jamai…
11/n Pourquoi offrir le beurre, l'argent du beurre et la crémière aux laboratoires, alors que certains de ces médicaments pourraient être correctement et facielement évalués dans des essais AVANT d'accéder au marché?
12/n Quant à Richard Lehmann, dans son éditorial, il pose la question: "compte tenu du coût dispendieux de ces médicaments, la question n'est elle pas pouvons nous nous permettre de ne pas les évaluer dans des études post-marketting?"
