Nyní si začneme povídat o dalších MAb, které zatím v ČR povoleny nejsou - REGKIRONA (@regdanvimab) od společnosti Celltrion
https://twitter.com/DuseLu/status/1393076313016111107
#regdanvimab
📝Dočasné povolení MZ - NEUDĚLENO
📝EMA rolling review zahájeno 24.2.2021
📝Většinu informací do vlákna budu čerpat z oficiálního hodnotícího dokumentu (EMA Assessment Report): ema.europa.eu/en/documents/r…
📝Dočasné povolení MZ - NEUDĚLENO
📝EMA rolling review zahájeno 24.2.2021
📝Většinu informací do vlákna budu čerpat z oficiálního hodnotícího dokumentu (EMA Assessment Report): ema.europa.eu/en/documents/r…
Jako jiné MAb byl #regdanvimab studován u nakažených s mild-moderate COVID a dále v podskupině s "riziky".
🧐Oproti jiným MAb jsou riziková kritéria volnější:
A)≥60 let
B)≥50 let a pneumonie - nezávažná a nevyžadující oxygenoterapii
To se @EMA_News moc nelíbí pro nespecifičnost
🧐Oproti jiným MAb jsou riziková kritéria volnější:
A)≥60 let
B)≥50 let a pneumonie - nezávažná a nevyžadující oxygenoterapii
To se @EMA_News moc nelíbí pro nespecifičnost
Hlavní studie #regdanvimab je CT-P59 rozdělena na menší (Part 1) a větší (Part 2) část.
💊Posuzovány jsou zatím výsledky Part 1, a tudíž mnoho výsledků nemá stat. signifikanci (200 pac je zde opravdu málo)
💊Posuzovány jsou zatím výsledky Part 1, a tudíž mnoho výsledků nemá stat. signifikanci (200 pac je zde opravdu málo)
VÝSLEDKY
💊U #regdanvimab bylo potřeba míň hospitalizací nebo oxygenoterapie: 9/204 (4.4%) poolovaná léčba vs 9/103 (8.7%) placebo.
💊V podskupině ≥50 let + komorbidity výsledek těsně stat. signifikantní: 7/80 (9%) vs 9/38 (24%)
💊Podobně u ≥60 let: 7/93 (8%) vs 9/46 (20%)
💊U #regdanvimab bylo potřeba míň hospitalizací nebo oxygenoterapie: 9/204 (4.4%) poolovaná léčba vs 9/103 (8.7%) placebo.
💊V podskupině ≥50 let + komorbidity výsledek těsně stat. signifikantní: 7/80 (9%) vs 9/38 (24%)
💊Podobně u ≥60 let: 7/93 (8%) vs 9/46 (20%)
💊Efekt regdanvimabu na dobu symptomů nebyl stat. signifikantní (medián do vyřešení 7,18 a 7,30 dnů u léčby, 8,80 dnů u placeba).
💊To samé se týkalo doby do negativní serokonverze (medián 12,65 dnů u poolované léčby, 12,94 u placeba).
💊To samé se týkalo doby do negativní serokonverze (medián 12,65 dnů u poolované léčby, 12,94 u placeba).
💊Dosavadní malá studie ukázala, že #regdanvimab má tendenci (trend) ke snížení počtu hospitalizovaných pacientů, nicméně k významnosti ostatních výsledků došlo až poté, co byly zpětně provedeny další analýzy podskupin.
ÚČINNOST PROTI VARIANTÁM
🧐Původní hodnotící zpráva EMA usoudila, že účinnost proti JAR variantě nebude dostačující
🧐Tisková zpráva společnosti tvrdí neutralizační účinnost proti různým variantám (NY, Nigeria, India, UK, California, Brazil (P.2) a JAR) clinicaltrialsarena.com/news/celltrion…
🧐Původní hodnotící zpráva EMA usoudila, že účinnost proti JAR variantě nebude dostačující
🧐Tisková zpráva společnosti tvrdí neutralizační účinnost proti různým variantám (NY, Nigeria, India, UK, California, Brazil (P.2) a JAR) clinicaltrialsarena.com/news/celltrion…
ZÁVĚR @EMA_News:
💊I přes nejistoty BY #regdanvimab MOHL přinést benefit u pacientů s mild-moderate COVID s vysokým rizikem progrese
💊Doporučení EMA může nyní sloužit jako podklad pro národní rozhodování o užívání (@SUKLcz), než doběhne registrace
ema.europa.eu/en/news/ema-is…
💊I přes nejistoty BY #regdanvimab MOHL přinést benefit u pacientů s mild-moderate COVID s vysokým rizikem progrese
💊Doporučení EMA může nyní sloužit jako podklad pro národní rozhodování o užívání (@SUKLcz), než doběhne registrace
ema.europa.eu/en/news/ema-is…
@threadreaderapp please unroll
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
