Man wird langsam müde solche Sachen zu kommentieren. Aber kurz zum unten verlinkten Artikel.
Die Chemiker fragen:„Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt?“
Ja sicher. Prozess- und Produktentwicklung laufen heute...
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Die Chemiker fragen:„Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt?“
Ja sicher. Prozess- und Produktentwicklung laufen heute...
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https://twitter.com/berlinerzeitung/status/1486359976339812355?s=20
nach dem Quality by Design (QbD) Prinzip. Es gibt verschiedene QbD Elemente die die Produktqualität und -konsistenz später sicherstellen; Targetprofil, Definition kritischer Attribute (CQA), Prozesscharakterisierung, Kontrollstrategie, Prozessvalidierung, Freigabetestung...
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Schlussendlich mündet das in einem robusten Herstellungsprozess der auf Konsistenz hin kontinuierlich überprüft wird. Jede Charge wird natürlich ebenso auf Qualität und Konsistenz hin geprüft. Die Freigabetestung von Comirnaty findet sich hier
fda.gov/media/151733/d…
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fda.gov/media/151733/d…
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Links in der Liste die kritischen Attribute (CQAs) die überprüft werden. Ausgegraute Bereiche sind Firmengeheimnis, der Behörde natürlich bekannt. Das ist vollkommen normal.
Und selbstverständlich wird zbsp der RNA Gehalt oder der Gehalt von ALC-0315 bestimmt.
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Und selbstverständlich wird zbsp der RNA Gehalt oder der Gehalt von ALC-0315 bestimmt.
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Und ja ALC-0315 und ALC-0159 sind selbstverständlich von der Behörde geprüft und für den Einsatz am Menschen zugelassen.
Findet sich auch im EPAR (Öffentlicher Bericht zur Zulassung)
ema.europa.eu/en/documents/a…
ein kurzer Auszug
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Findet sich auch im EPAR (Öffentlicher Bericht zur Zulassung)
ema.europa.eu/en/documents/a…
ein kurzer Auszug
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Das Arzneimittel muß natürlich auch bis ins kleinste Detail chemisch analysiert werden (charakterisiert); dazu gehört die Analyse und Beschreibung des Arzneimittels selbst, aber auch dessen Verunreinigungen. Für Verunreinigungen wie...
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zbsp Se, Co, Ni etc etc gibt es Vorgaben zur Risikobeurteilung.
ema.europa.eu/en/documents/s…
All das und noch viel mehr stellt sicher, dass das Produkt eine konsistente Qualität aufweist.
Und einmal pro Jahr kommt die Behörde zur GMP Inspektion und überprüft die Dokumentation.
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ema.europa.eu/en/documents/s…
All das und noch viel mehr stellt sicher, dass das Produkt eine konsistente Qualität aufweist.
Und einmal pro Jahr kommt die Behörde zur GMP Inspektion und überprüft die Dokumentation.
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Chargenprotokolle, waren die Mitarbeiter trainiert, gab es Abweichungen, mussten Chargen verworfen werden, ist man Problemen auf den Grund gegangen, hat man Maßnahmen gesetzt, dass auftretende Probleme nicht erneut auftreten etc etc.
Müssen zbsp Chargen immer wieder...
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Müssen zbsp Chargen immer wieder...
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vernichtet werden da die Spezifikationen nicht eingehalten werden, und wurde keine Investigation begonnen um das Problem zu lösen und den Prozess robust zu machen, gibts eine Warnung (483er Letter von zbsp FDA). Wird das Problem nicht gelöst gibts ordentliche Konsequenzen...
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bis zur Stillegung des Betriebes.
Und nein, ich werde nicht von Pfizer oder Moderna bezahlt, manche Fragen/Behauptungen lassen mir einfach nur die Haare zu Berge stehen...
Bleibt gesund
10/10
Und nein, ich werde nicht von Pfizer oder Moderna bezahlt, manche Fragen/Behauptungen lassen mir einfach nur die Haare zu Berge stehen...
Bleibt gesund
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