Thread by @Quo_vadis_BRD

1/ Ich erachte es als äußerst bedenklich, dass während der Zulassungs-Studie von #Pfizer/#BioNTech die Probanden ihre potentiellen Impf-Nebenwirkungen nur jeweils 7 Tage nach einer Dosis in ein elektronisches Tagebuch notieren sollten, wenn Ärzte jetzt jedoch beobachten, dass …

2/ … Reaktionen immunologischer Natur wie Erschöpfung, Müdigkeitssymptome und #PostVac teils offenbar erst ca. 10 Tage nach einer #Impfdosis auftreten.

Quelle für die Erhebung der Sicherheitsdaten während der Studie ist die wissenschaftliche …

edoc.rki.de/bitstream/hand…

3/ … Begründung der #STIKO zur ersten Impfempfehlung gegen #Covid19 aus 01/21.

Beunruhigend ist auch, dass die Daten zur Sicherheit offenbar überhaupt nur aus einer Population von 8183 Probanden generiert wurden - hatte die Anzahl der Teilnehmer insges. doch ca. 43000 betragen.

4/ Wurden somit möglicherweise bei der Auswertung der Studiendaten alle Impfreaktionen/-Komplikationen, die nach den sieben Tagen aufgetreten waren, als „nicht impfstoffbezogen“ gewertet? Falls ja, so wäre das evtl. fatal.

Die #STIKO schrieb unter Punkt 8.2.5 Verzerrungsrisiko:

5/ „Für die Sicherheitsendpunkte war zusätzlich zu berücksichtigen, dass es sich um eine ‚observer-blinded‘ Studie handelt, d. h. dass Teile des Studienpersonals offenbar NICHT verblindet waren. Da es sich bei diesen Endpunkten z. T. um selbstberichtete Ereignisse handelt …

6/ … (elektronisches Studientagebuch), könnte eine mögliche Kenntnis der Gruppenzugehörigkeit (wissentlich oder unwissentlich durch Studienpersonal kommuniziert) das Berichten bzw. die Bewertung von Ereignissen durch einzelne StudienteilnehmerInnen beeinflusst haben.“ …

7/ Unter Punkt 8.2.6 „Vertrauenswürdigkeit der Evidenz“ steht geschrieben:

„Die Sicherheitsendpunkte wurden alle aufgrund des Verzerrungsrisikos als moderate Evidenzqualität eingeschätzt.“/

Quelle zu Tweet 1:

magazin.nzz.ch/empfehlungen/c…