Thread by @flor8i

Spannende Entwicklungen für U5-Impfung!
Biontech/Pfizer könnten schon heute bei der FDA einen Antrag auf Notfallzulassung ihres Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren stellen.
Vorerst als 2-Dosis-Regime, während d. Ergebnisse der 3. Dosis noch ausstehen. 1/
washingtonpost.com/health/2022/01…

Indem sich Expert:innen die bereits vorhandenen Daten anschauen, spart man also Zeit. Denn die Daten zur 3. Dosis kommen wahrsch fühestens Ende März. Wenn sie da sind, könnten die Behörden die 3. Dosis nachträglich zulassen, so der Plan. Vergangenen Freitag hat BNT/Pfizer … 2/

Behördenvertretern offenbar aktualisierte Daten präsentiert. Bei dem Meeting ging es auch darum, dass 3 Dosen à 3ug wahrsch deutlich besser als 2 sind, man aber dafür nun mal mit 2 anfangen muss. Externe FDA-Berater sollen Mitte Februar über die 2-Dosis-Anwendung beraten. 3/

Besonders interessant: "People familiar with the updated two-dose data say the vaccine has a good safety profile in young children and showed an ability to prevent a significant number of covid-19 cases.“ Erstmal gut: Sicherheitsprofil (auch wenn seltene Dinge nicht erfasst). 4/

Und: In der Studie werden Immunantworten gemessen und mit denen von 16-25 J. verglichen, wo diese Immunantworten mit Schutz vor #COVID19 verbunden sind. Daraus schließt man Wirksamkeit auch bei den Kleinen. Nennt sich Immunobridging. Es gab aber durch #Omikron… 5/

So viele Infektionen bei Kindern <5 Jahren, dass Pfizer wohl auch einige Daten zur Wirksamkeit per se gesammelt hat. Vielleicht sehen wir diese Daten schon sehr bald. Prinzipiell sei es ok, eine Impfung auf Basis von Immunobridging zuzulassen, sagte @PeterHotez der WashPost. 6/

Aber dann müssten die Immunantworten auch gut sein. Manche externe Experten sagen, es könnte schwierig sein, zuzulassen, wenn die Zulassung auf der Wahrscheinlichkeit beruht, dass erst die 3. Dosis die Immunantwort entscheidend hebt (zumindest bei 2- bis 4-Jährigen). 7/

Außerdem gibt es in den USA Stimmen, die fürchten, dass ein solches beschleunigtes Vorgehen für Kinder das Vertrauen in die Impfstoffe bei Erwachsenen noch weiter schmälern könnte.
Was heißt das alles jetzt? 8/

Meiner Einschätzung nach sind das gute Nachrichten. Die aktualisierten Daten können nicht so schlecht sein, wenn die Hersteller damit zur FDA gehen wollen. Zum Beispiel Eltern, die ihre Kinder off-label impfen lassen wollen/haben, dürfte das beruhigen. 9/

Auch wenn die Zulassung erstmal nur in den USA kommt und unklar ist, ob sich die @EMA_News auf ein ähnliches Vorgehen einlässt: Es könnte Eltern hierzulande Sicherheit geben und auch die Frage der Staatshaftung bei off-label wäre dann wohl geklärt.

https://twitter.com/kleincrime/status/1488409875654885377?s=20&t=snPpCvGG7vw0IYhZNAPIDg

10/

Wenn die FDA zulässt und wir weitere Daten sehen, wären wir in einer ähnlichen Situation wie bei den 5- bis 11-Jährigen im Herbst. Eltern könnten Kinder wohl mit deutlich weniger Hürden impfen lassen als es jetzt der Fall ist. Weil sicher auch mehr Ärzt:innen impfen würden. 11/

Hier nochmal mein Text zu Off-Label-Kinderimpfungen und den Zwischenergebnissen der Studien mit Stand 21. Januar. @zeitonline
Dann sind wir mal gespannt, was da in den nächsten Tagen und Wochen für Daten rauspurzeln.🤞 12/12
zeit.de/gesundheit/202…