Thread by @ChristophMontag

1/14 In den Sozialen Medien geht derzeit eine Meldung des #CDC zu einem #PCR-Test stark viral und wird oft wegen mangelnder Englischkenntnisse (oder auch einfach mutwillig) falsch verstanden und zu Propaganda-Zwecken gegen das Testverfahren genutzt.

2/14 CDC entwickelte ein eigenes PCR-Test-Kit "CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel" im Januar 2020, dass am 03. Februar seine Notfallzulassung durch die FDA bekam und am 05. Februar schließlich an alle CDC- und private Labore verteilt wurde.

3/14 In den Sozialen Medien wird nun vielfach Drosten mit diesem Test in Verbindung gebracht. In den USA fand der PCR-Tests aber nicht Anwendung, der als Grundlage die Erkenntnisse aus dem Labor von Prof. Dr. Drosten nutzte. Das ist also falsch.

4/14 Damals gab es in den USA Probleme mit dem Negativ-Kontroll-Reagenz des CDC-PCR-Tests, dass teilweise positiv anschlug. Das war ein großer Aufreger - umso mehr deshalb, weil die FDA zu der Zeit noch entschied, dass...

5/14 ...kommerzielle Test-Kits nicht genutzt werden durften. Diese Regelung wurde am 29.02.2020 aufgehoben. Neu entwickelte Testkits brauchten aber weiterhin zuerst eine FDA-Notfallzulassung, bevor sie Anwendung finden durften.

cdc.gov/coronavirus/20…

fda.gov/news-events/pr…

6/14 Der CDC-PCR-Test wurde als sogenannter manueller Test entwickelt, ist also nicht für automatisierte Verfahren gedacht und braucht daher Laborpersonal bei der Analyse.

Er ist sehr spezifisch nur auf SARS-CoV-2 ausgerichtet - es ist daher grundsätzlich falsch, dass er...

7/14 ...nicht zwischen SARS-CoV-2 und anderen Viren unterscheiden konnte, ganz im Gegenteil. Für einen Test auf andere Viren musste extra min. ein neuer Test durchgeführt werden. Der Test erforderte daher hohen Zeitaufwand und mehr Materialverbrauch.

8/14 Der CDC-PCR-Test wird heute aus all den zuvor genannten Gründen kaum noch genutzt. Es gibt auf dem Markt 250 weitere von der FDA zugelassene PCR-Alternativen, oft automatisiert und als Multiplex-PCR umgesetzt. (Screenshot ist ein Ausschnitt.)

fda.gov/medical-device…

9/14 Am 31.12.2021 wird die die Notfallzulassung der FDA für den CDC-PCR-Test auslaufen. Das CDC hat nun am 21.07.2021 offiziell verkündet, dass es seinen Antrag auf Verlängerung zurückzieht. Eine weitere Vermarktung würde unter diesen Umständen auch keinen Sinn machen.

10/14 Im Bericht werden Labore, die diesen Test noch nutzen, dazu aufgefordert, auf andere von der FDA zugelassene Alternativen umzustellen und empfiehlt, vorzugsweise Multiplex-PCR-Alternativen zu wählen, welche mehrere Viren mit 1 Test prüfen können.

cdc.gov/csels/dls/locs…

11/14 An vielen Stellen wird behauptet, dass das CDC seinen Antrag zurückgezogen hätte, weil die FDA bei einer Prüfung des CDC-PCR-Tests festgestellt habe er hätte zu viele Falsch-Positive gefunden.

12/14 Als Quelle wird ein FDA-Bericht aus dem April (zuletzt aktualisiert im Juni) 2021 genannt. In diesem Bericht geht es aber nicht um den "CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel", sondern um die 3 Antigentests (im Deutschen umgangssprachlich..

13/14 ...Schnelltests/Selbsttests, je nach Anwendungsgebiet) "Innova COVID-19 Self-Test Kit (3T Configuration)", "Innova SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (7T Configuration)" & "Innova SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (25T Configuration)".
fda.gov/medical-device…

14/14 Zusammenfassend wird hier also wieder in gewissen Kreisen viel Wirbel um ganz wenig gemacht, weil vieles missverstanden oder missinterpretiert wird.