Thread by @JohannHolzmann

US #FDA hat #Comirnaty jetzt die vollständige Zulassung erteilt.

Bisher war’s eine Notfallzulassung - Emergency Use Authorization; EUA.

(Und nein, in der EU war’s keine Notfallzulassung)

Also was ändert sich in den USA?

1) die Haftung. Bei einer EUA ist der Hersteller..

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sowie das medizinische Personal (Impfarzt) von der Haftung entbunden (PREP Act).

phe.gov/emergency/even…

Finanzielle Kompensation für schwere Schäden oder Tod ist lediglich über das ‚Countermeasures Injury Compensation Program‘ möglich.

2/n

Das ändert sich jetzt. Der Hersteller haftet für den Fall, dass aufgrund fehlerhafter Produktqualität ein Schaden entsteht. Für Nebenwirkungen die in der Packungsbeilage gelistet sind, ist der Hersteller nicht haftbar.

law.cornell.edu/uscode/text/42…

3/n

Für den Arzt hat das Vor und Nachteile. Der Vorteil ist, dass dem Arzt rechtlich die Möglichkeit des off-Label Einsatzes zusteht. Also prinzipiell wären Ärzte jetzt auch in der Lage off-label Kinder <12 mit geringerer Dosis zu impfen.

2) die Vermarktung. Bei einer EUA…

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darf das Produkt nicht vom Hersteller direkt vermarktet werden, die Verteilung obliegt der Regierung. Jetzt hingegen, darf Pfizer/Biontech den Impfstoff auch an ‚Private‘ verkaufen, aber wird sehr wahrscheinlich vorher die vertraglichen Verpflichtungen nachkommen…

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müssen.

Viel interessante Information zur FDA Notfallzulassung und zur EMA bedingten Zulassung gibts hier

ec.europa.eu/commission/pre…

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Da ich zwar regulatorische Kenntnisse habe, aber keine juristischen, den Thread bitte mit ‚einem Körnchen Salz‘ lesen.

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