US #FDA hat #Comirnaty jetzt die vollständige Zulassung erteilt.

Bisher war’s eine Notfallzulassung - Emergency Use Authorization; EUA.

(Und nein, in der EU war’s keine Notfallzulassung)

Also was ändert sich in den USA?

1) die Haftung. Bei einer EUA ist der Hersteller..

1/n
sowie das medizinische Personal (Impfarzt) von der Haftung entbunden (PREP Act).

phe.gov/emergency/even…

Finanzielle Kompensation für schwere Schäden oder Tod ist lediglich über das ‚Countermeasures Injury Compensation Program‘ möglich.

2/n
Das ändert sich jetzt. Der Hersteller haftet für den Fall, dass aufgrund fehlerhafter Produktqualität ein Schaden entsteht. Für Nebenwirkungen die in der Packungsbeilage gelistet sind, ist der Hersteller nicht haftbar.

law.cornell.edu/uscode/text/42…

3/n
Für den Arzt hat das Vor und Nachteile. Der Vorteil ist, dass dem Arzt rechtlich die Möglichkeit des off-Label Einsatzes zusteht. Also prinzipiell wären Ärzte jetzt auch in der Lage off-label Kinder <12 mit geringerer Dosis zu impfen.

2) die Vermarktung. Bei einer EUA…

4/n
darf das Produkt nicht vom Hersteller direkt vermarktet werden, die Verteilung obliegt der Regierung. Jetzt hingegen, darf Pfizer/Biontech den Impfstoff auch an ‚Private‘ verkaufen, aber wird sehr wahrscheinlich vorher die vertraglichen Verpflichtungen nachkommen…

5/n
müssen.

Viel interessante Information zur FDA Notfallzulassung und zur EMA bedingten Zulassung gibts hier

ec.europa.eu/commission/pre…

6/n
Da ich zwar regulatorische Kenntnisse habe, aber keine juristischen, den Thread bitte mit ‚einem Körnchen Salz‘ lesen.

7/n

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5 Sep
Wie war das mit dem #Impfstoff gegen die Schweinegrippe (H1N1)?

Ist das ein Beispiel für Nebenwirkungen die sich erst Jahre später zeigen können?

Ein warnendes Beispiel für die #COVID19 #Impfstoffe?

Hat man daraus gelernt?

Ein 🧵

1/n

spiegel.de/gesundheit/dia…
Im Juni 2009 deklarierte die WHO die Ausbreitung eines H1N1 Influenza Stammes zur Pandemie. Mehrere Firmen entwickelten daraufhin Impfstoffe gegen dieses Virus. Eine davon war GSK mit Pandemrix. Zugelassen wurde der Impfstoff von der EU im Oktober 2009, gemeinsam…

2/n
mit zwei weiteren Impfstoffen gegen H1N1. Dann wurde großflächig geimpft, so wie am Jahresbeginn gegen COVID19.

Im August 2010 wurden dann erstmals Sorgen von Finland und Schweden geäußert bzgl erhöhter Inzidenzen von Narkolepsie in Jugendlichen…

who.int/immunization/s…

4/n
Read 16 tweets
2 Sep
Ein gutes Beispiel einer Falschinformation⬇️

Es wird behauptet das CDC fälscht die #COVID19 Todesstatistik indem geimpfte Personen bis 14 Tage nach der 2.Dosis als ungeimpft gezählt werden.
...

1/n

Woher kommt diese Zählweise, warum 14 Tage und verändert das die Todesstatisik?

1) Warum 14 Tage nach Dosis 2?
Wir wissen, dass der Schutz etwas mit den Antikörpern zu tun hat. Prinzipiell, umso höher die sind, umso besser der Schutz. ⬇️ Image
Die Bildung dieser Spike spezifischen Antikörper geht aber nicht von heute auf morgen. Diese Antikörper werden nicht gespritzt bei der Impfung. Diese Antikörper muss das Immunsystem ja erst herstellen. Und diese Herstellung braucht nunmal Zeit. Wieviel hat man sich...

2/n
Read 14 tweets
1 Sep
Das kleine 1x1 wer als Experte die Gelegenheit hat einen #Impfstoff beurteilen/kommentieren zu können bevor er Euch 'piekst'🧵

- Der Hersteller reicht die notwendigen Daten bei den Behörden ein (EMA, FDA, PMDA, ANVISA etc)
- Experten der Behörden überprüfen ob die...

1/n
eingereichten Daten den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen entsprechen. Die Behörden führen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) Inspektionen durch.
Am Ende beurteilt die Behörde ob das Nutzen zu Risiko Verhältnis positiv ist.

2/n
Mit der Beurteilung eines 'Dossiers' sind bei den Behörden gut und gerne >100 Personen involviert. Pro Behörde, pro Land/Region.
- Oft gibt es noch unabhängige Komitees welche von den Behörden konsultiert werden. In den USA ist das zbsp das VRBPAC (Vaccines...

3/n
Read 7 tweets
28 Aug
Die Gschicht mit #COVID19 und den #Antikörpern
Warum Euch aktuell niemand einen seriösen Grenzwert nennen kann.

Ein Stück in 3 Akten

1) Korrelation auf Populationsebene
2) Vergleichbarkeit der Testsysteme
3) Virusvarianten und individuelle Faktoren

Los gehts...

1/(vielen)n
1) Korrelation
Dass Ak einen Schutz vor Infektionskrankheiten bieten ist bekannt. Auch bei #SARSCoV2 / #COVID19 therapierte man Anfangs mit Serum von genesenen Patienten.
Aus diesen Seren isolierte man einzelne Ak und im Tierversuch zeigten sich diese auch wirksam gegen...

2/n
Infektion und Erkrankung. Beispiel hier:
science.sciencemag.org/content/370/65…
Solche Cocktails aus rekombinanten (also in Zellkultur) neutralisierenden Ak setzt man auch zur Frühtherapie ein, hpts aktuell in den USA. Das ist dann eine passive Immunisierung.
Die minimale Menge an Aks...

3/n
Read 28 tweets
21 Aug
Die #COVID19 #Impfstoffe haben aktuell eine bedingte #Zulassung in der EU.

Was ist das? Warum wurde das so gemacht? Gibts Auflagen für die Hersteller? Welche Arten der Zulassung gibts sonst noch? Und wann kommt die ‚normale‘ Zulassung?

Ein etwas längerer Thread…
1/n
1) Was ist eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorization; CMA):
Die CMA wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA 2006 ins Leben gerufen. Sie bietet einen regulatorischen Rahmen der es erlaubt Arzneimittel - unter bestimmten Bedingungen - schneller…
2/n
und mit weniger klinischen Daten zuzulassen. Dabei muss der Vorteil der schnelleren Verfügbarkeit gegenüber dem Nachteil, dass durch fehlende Daten ein Risiko entsteht, überwiegen. Also auch hier steht eine Risiko zu Nutzen Abwägung im Vordergrund.
In Betracht kommt die CMA…
3/n
Read 17 tweets
8 Aug
#Israel Anzahl schwer erkrankter #COVID19 Patienten

Absolute versus relative Zahlen

Ein kurzer Thread weil‘s diesbezüglich immer noch Missverständnisse zu geben scheint

Also,

in absoluten Zahlen schaut die Situation derzeit so aus ⬇️

1/n
Nehmen wir der Einfachheit halber eine Altersgruppe raus; die 60-69 Jährigen.
Aktuell sind 24 Nicht-Geimpfte und 39 Geimpfte schwer erkrankt. Dh 62% der schwer erkrankten 60-69 Jährigen sind geimpft.

Absolute Zahlen sind aber mit Vorsicht zu genießen, da natürlich die…

2/n
die Gruppengrössen unterschiedlich sein können.
Ein Beispiel: Absolut sind in Deutschland wesentlich mehr Menschen an COVID19 gestorben als in Österreich. 89% der Gestorbenen sind in Deutschland gestorben.

Ist deshalb COVID-19 in Deutschland gefährlicher als in…

3/n
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