Thread by @JohannHolzmann

Das kleine 1x1 wer als Experte die Gelegenheit hat einen #Impfstoff beurteilen/kommentieren zu können bevor er Euch 'piekst'🧵

- Der Hersteller reicht die notwendigen Daten bei den Behörden ein (EMA, FDA, PMDA, ANVISA etc)
- Experten der Behörden überprüfen ob die...

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eingereichten Daten den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen entsprechen. Die Behörden führen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) Inspektionen durch.
Am Ende beurteilt die Behörde ob das Nutzen zu Risiko Verhältnis positiv ist.

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Mit der Beurteilung eines 'Dossiers' sind bei den Behörden gut und gerne >100 Personen involviert. Pro Behörde, pro Land/Region.
- Oft gibt es noch unabhängige Komitees welche von den Behörden konsultiert werden. In den USA ist das zbsp das VRBPAC (Vaccines...

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and Related Biological Products Advisory Committee) der FDA und das ACIP (Advisory Committee on. Immunization Practices). Das sind nochmals ca 30-40 unabhängige Experten. Diese AdCom und ACIP Meetings sind öffentlich und werden gestreamt. Jeder kann zusehen
- Nach der...

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Zulassung beschäftigen sich nationale Impfgremien mit dem Impfstoff und geben eine Empfehlung ab. Nochmals ca 20 Experten.
- Internationale Fachvereinigungen geben Empfehlungen heraus.
- Kommen neue Daten zu zbsp bisher unentdeckten Nebenwirkungen heraus, wird erneut über...

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das Nutzen zu Risiko Verhältnis abgestimmt (zbp ACIP Sinusvenenthrombosen, Myokarditiden). Diese Meetings werden gestreamt.

Die COVID19 Impfstoffe sind zugelassen. Für Erwachsene gibt es durch alle Ebenen die eindringliche Empfehlung sich impfen zu lassen.

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Vertraut diesen Experten.

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