1 Thread :Suntinib comme adjuvant après chirurgie dans le cancer du rein. Ou du degré d’absurdité atteint en cancérologie : même sans aucun argument, les firmes pharmas tentent leur chance auprès des agences de régulation
2 Cela pour une raison simple : si ça passe, c’est le jackpot assuré puisque les prix des médicaments anticancéruex seront toujours astronomiques quelle que soit leur valeur et leur utilité pour le patient
3 Pfizer a mené un essai clinique randomisé évaluant le suntinib, médicament de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase, ayant l’AMM depuis 2006 et indiqué déjà dans différents cancers. L’essai évaluait le suntinib comme trtmt adjuvant après chir du cancer du rein.
4 Dans son essai Pfizer comparait le suntinib au placebo, avec, comme critère de jugement primaire la survie sans récidive. Le Suntiib ne faisait pas mieux que le placebo.
5 Pfizer avait obtenu l’approbation de la FDA malgré l’existence de 2 autres essais randomisés montrant une absence d’amélioration de la survie globale dans cette indication (OS ou overall survival)
6 Bishal Gyawali @ avait publié avec D Goldstein une lettre dans le JAMA début août pour dire qu’il s’agisstt sûrt d’une « capture des agences de régulation » c’est à dire de régulateurs se comportant comme des membres des firmes pharmaceutiques jamanetwork.com/journals/jamao…
7 D’où une réponse indignée des régulateurs en question, des membres de l’ODAC Oncologic drugs Advisory Committee ayant émis un avis favorable auprès de la FDA jamanetwork.com/journals/jamao…
8 Si ce n’est qu’entre temps, le 30 août, l’agence européenne du médicament, l’ EMA, avait refusé l’AMM pour cette même indication pour le suntinib, par manque de preuves.
9 A la suite de ce refus, et non avant, Pfizer avait retiré sa demande auprès de l'EMA (faisons semblant de rien) esmo.org/Oncology-News/…
10 Une phrase de la réponse de Bishal Gyawali et coll aux régulateurs résume bien la situation absurde où sont mis les médecins et les patients quand la FDA n’exerce plus du tout son rôle de régulateur jamanetwork.com/journals/jamao…
11 “It would be impractical in the clinic to ask a patient who no longer has evidence of cancer to undergo therapy that would make him live “no shorter” compared with placebo.” @oncology_bg
