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Primer ensayo clínico fase 3 con resultados positivos en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (#NASH) ow.ly/28oF50xuGPY en @TheLancet. El ácido #obeticólico reduce el grado de fibrosis hepática en pacientes con NASH y fibrosis avanzada. ¿Es lo que esperábamos?
Primer ensayo clínico fase 3 con resultados positivos en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (#NASH) ow.ly/28oF50xuGPY en @TheLancet. El ácido #obeticólico reduce el grado de fibrosis hepática en pacientes con NASH y fibrosis avanzada. ¿Es lo que esperábamos?
@TheLancet 3/
Hay que valorar los resultados con cautela, se trata de un análisis interino a los 18 meses de tratamiento en pacientes con #NASH y fibrosis F2-F3. Incluye "solo" 931 pacientes con 2 biopsias de los 1968 aleatorizados. Los objetivos coprimarios son histológicos, y no clínicos
Hay que valorar los resultados con cautela, se trata de un análisis interino a los 18 meses de tratamiento en pacientes con #NASH y fibrosis F2-F3. Incluye "solo" 931 pacientes con 2 biopsias de los 1968 aleatorizados. Los objetivos coprimarios son histológicos, y no clínicos
@TheLancet 4/
Los resultados son positivos pero modestos. En el análisis por ITT en el 12% de los pacientes tratados con placebo se redujo al menos en 1 punto el grado de #fibrosis comparado con el 23% de los tratados con 25 mg de #obeticólico, alcanzando el objetivo del estudio
Los resultados son positivos pero modestos. En el análisis por ITT en el 12% de los pacientes tratados con placebo se redujo al menos en 1 punto el grado de #fibrosis comparado con el 23% de los tratados con 25 mg de #obeticólico, alcanzando el objetivo del estudio
@TheLancet 5/
Claro que también es relevante saber si, aun no reduciendo el grado de fibrosis, el tratamiento podría estabilizar su progresión. Y efectivamente, al hacer un análisis por protocolo se observa una diferencia clínicamente más relevante a favor del #obeticólico
Claro que también es relevante saber si, aun no reduciendo el grado de fibrosis, el tratamiento podría estabilizar su progresión. Y efectivamente, al hacer un análisis por protocolo se observa una diferencia clínicamente más relevante a favor del #obeticólico
@TheLancet 6/
Estos resultados respecto a la evolución de la #fibrosis, probablemente se correlacionen con una reducción en la incidencia de eventos clínicos hepáticos a medio-largo plazo.
Pero aún no lo sabemos, ni lo podemos cuantificar, ni ponderar por la mortalidad por otras causas 🤨
Estos resultados respecto a la evolución de la #fibrosis, probablemente se correlacionen con una reducción en la incidencia de eventos clínicos hepáticos a medio-largo plazo.
Pero aún no lo sabemos, ni lo podemos cuantificar, ni ponderar por la mortalidad por otras causas 🤨
@TheLancet 8/
Un dato importante: entre un 22-25% de los pacientes interrumpieron el tratamiento antes de llegar al mes 18: 1/3 por efectos adversos en los grupos placebo y de 10 mg de obeticólico, pero hasta el 57% en el grupo de 25 mg de #obeticólico
Un dato importante: entre un 22-25% de los pacientes interrumpieron el tratamiento antes de llegar al mes 18: 1/3 por efectos adversos en los grupos placebo y de 10 mg de obeticólico, pero hasta el 57% en el grupo de 25 mg de #obeticólico
@TheLancet 9/
Cuestiones relevantes relacionadas con la seguridad: el #prurito es un problema:
➡️ Es un efecto de clase del #obeticólico
➡️ Aparece usualmente en los primeros 3 meses de tratamiento
➡️ A la dosis de 25 mg parece clínicamente relevante
Cuestiones relevantes relacionadas con la seguridad: el #prurito es un problema:
➡️ Es un efecto de clase del #obeticólico
➡️ Aparece usualmente en los primeros 3 meses de tratamiento
➡️ A la dosis de 25 mg parece clínicamente relevante
@TheLancet 10/
Los niveles de #colesterol LDL se incrementan desde el primer mes de tratamiento, aunque responden al tratamiento con estatinas.
Aún desconocemos qué puede suponer a largo plazo.
Los niveles de #colesterol LDL se incrementan desde el primer mes de tratamiento, aunque responden al tratamiento con estatinas.
Aún desconocemos qué puede suponer a largo plazo.
@TheLancet 11/
Con todo, se trata de un avance notable que demuestra los beneficios potenciales del ácido #obeticólico en el tratamiento del #NASH, una patología de prevalencia alta y creciente, sin opciones terapéuticas farmacológicas en la actualidad
Con todo, se trata de un avance notable que demuestra los beneficios potenciales del ácido #obeticólico en el tratamiento del #NASH, una patología de prevalencia alta y creciente, sin opciones terapéuticas farmacológicas en la actualidad
@TheLancet 12/
Es muy probable que con estos resultados la FDA y la EMA aprueben su uso, aunque aún no sabemos realmente cómo lo vamos a utilizar: ¿tendremos que biopsiar a los pacientes con #NASH para indicarlo?¿y para valorar la respuesta?¿Cuales serán los criterios de parada? … 🤔
Es muy probable que con estos resultados la FDA y la EMA aprueben su uso, aunque aún no sabemos realmente cómo lo vamos a utilizar: ¿tendremos que biopsiar a los pacientes con #NASH para indicarlo?¿y para valorar la respuesta?¿Cuales serán los criterios de parada? … 🤔
@TheLancet 13/13
En resumen:
✅Primeros resultados positivos de un RCT fase 3 en #NASH
✅Reducción modesta de la #fibrosis a los 18 meses
⚠️Ojo al #prurito
⚠️y al colesterol LDL
🤔Aún no sabemos si reducirá los eventos clínicos, ni si aumentará la supervivencia
❌No evaluado en #cirrosis
En resumen:
✅Primeros resultados positivos de un RCT fase 3 en #NASH
✅Reducción modesta de la #fibrosis a los 18 meses
⚠️Ojo al #prurito
⚠️y al colesterol LDL
🤔Aún no sabemos si reducirá los eventos clínicos, ni si aumentará la supervivencia
❌No evaluado en #cirrosis
