Thread by @ent_univ_

鼓膜再生に対するリティンパ（トラフェルミン）が認可されました。ポテンシャルのある治療で、嘘はない報道ですが、これはちょっと真摯さに欠けると思います。「どんな穿孔でも」「100%聴力改善する」「手術は不要」と患者さんが勘違いします。
続きで解説します。

sp.fnn.jp/posts/20191212…

簡単にまとめると穿孔は8割ぐらい閉じる、聴力は少し良くなることが期待できる、ということです。手術との比較なら穿孔閉鎖率は一般には少し低いですが、症例を選べば良い治療だと思います。続きます。少し長いですが良ければご覧ください。

リティンパはbFGFという成長因子で、これをゼラチンと共に鼓膜穿孔部に置くことで穿孔閉鎖を狙う治療です。もちろんインチキではなく効果があります。
インタビューフォームに記載されている第Ⅲ相臨床試験（保険適応の根拠として重要な臨床試験）の結果を次で解説します。
nobelpark.jp/product/pdf/re…

20人の患者さんで使っています。
簡単に言えば「感染のない純粋の鼓膜穿孔の患者」に使っています。「16週目に鼓膜閉鎖したかどうか」を最も大事な項目として評価しています。
初回に投与して、4週間ごとに閉鎖していなければ施術、を繰り返して最大で4回施術します。

どんな患者さんだったか？
小さい鼓膜穿孔（1/3以下）が55%です。逆に大きい穿孔（2/3以上）は20%。

もともとの気骨導差（穿孔などの中耳のせいで聴力が悪くなっている部分）は11.3±6.9dBです。ちなみに、これが施術後に15dB以下になったので「聴力改善した」というわけですね。

実際に閉鎖したのは16週目で75%です。正直、手術で過去に報告されている数字よりは悪いですが、手術しなくていいと考えると良い数字だと思います。（湯浅法と比べてどうかと言うと微妙ですが、、）
下側のグラフは「穿孔がどれぐらい狭くなったか」を表しているのだと思います。

サブグループ解析で、2/3以下の鼓膜穿孔なら13/16が閉鎖、2/3以上なら2/4ですね。数が少ないので難しいですが、やはり小さい穿孔の方が良い適応かもしれません。

次に肝心の「聴力改善」です。
術前の11.3±6.9dBの気骨導差は全員15dB以内になっていて「聴力改善」していますが、実際に気導域値（患者さんの聞こえ方）で15dB以上良くなったのは30%。これをどう見るかはその人次第でしょうね。

全体の聴力でいうと気導聴力で9.8±8.1dB域値改善。もちろん素晴らしい治療ですが、魔法の治療のように報道するのは微妙な感じです。

個人的には主要評価項目である16週目の鼓膜閉鎖が75%だったということは一言も触れず、11.3±6.9dBの気骨導差が15dB以内になったという「聴力改善」を強調してそこだけ報道するのはどうかと思う、ということです。以上でこの連ツイを終わります。