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1/n On sait que la qualité de l'évaluation des nouveaux médicaments par la FDA se dégrade très rapidement. Mais qu'en est-il de la qualité de l'évaluatn de l'Agence européenne du médicament? Une nouvelle étude de @HuseyinNaci2 , @oncology_bg fait le point bmj.com/content/366/bm…
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 2/n Je reviens sur ce qui s'est passé à la FDA en 2018, où 34/59 nouveaux médicaments approuvés étaient destinés aux maladies orphelines et les 3/4 se sont vus accorder des procédures accélérées ne permettant pas de garantir leur efficacité malgré des prix très élevés. 
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 3/n Dans l'étude publiée dans le BMJ els auteurs se sont intéressés aux anticancéreux qui représentaient le quart des médicaments approuvés par l'EMA en 2017 (24/97) et dont l'intérêt et le coût sont controversés.
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 4/n En réalité, comme aux USA, la plupart des anticancéreux snt approuvés sans preuves de leurs bénéfice pr les patients. Entre 2014 et 2016, 32 anticancéreux ont obtenu une AMM de l'EMA sur la base de 54 essais, cliniques, dont 41 étaient des essais randomisés.
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 5/n L'intérêt des anticancéreux et des médicaments orphelins pour les industriels c'est qu'ils bénéficient à la fois de passe droits en matière d'évaluation, ce qui permet d'accélérer leur arrivée sur le marché et d'une présomption d'efficacité qui autorise des prix très élevés.
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 6/n Pour évaluer le niveau de preuve sur lequel s'appuyait la décision des régulateurs les chercheurs se sont basés sur les rapports soumis aux régulateurs, les protocoles publiés des études, les publications dans des revues des essais et les annexes.
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 7/n Ils ont trouvé que parmi les 41 essais randomisés, la moitié comportait un risque élevé de biais d'après l'outil Cochrane pour l'évaluation des biais
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 8/n Un % plus important des 29 essais (sur 54) qui avaient la survie globale comme critère de jugement primaire avaient un risque de biais plus élevé que ceux qui avaient comme critères primaire des critères intermédiaires (16/29 vs 2/10).
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 9/n D'autre part, les régulateurs eux-mêmes ont formulé des critiques sur la conception de certaines études, sans aller jusqu' à refuser l'AMM. Voici quelques exemples
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 10/n Il existe aussi des incohérences entre ce qui est publié dans les revues et les documents officiels fournis au régulateur et aussi un risque du à la levée de l'aveugle.
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 11/n Au total, il y a des défaillances importantes dans les procédures de mise sur le marché des médicaments, défaillances qui passent sous le radar pour le public et qui sont favorisées par une régulation laxiste qui favorise la mise sur le marché de médicaments mal évalués.
@HuseyinNaci2 @oncology_bg 13/n Quant à moi je me demande si le problème ne vient pas plutôt d'un système qui priorise à ce point le droit absolu des industriels de mettre sur le marché ce qui les intéresse et d'orienter ainsi les dépenses publiques et les politiques de santé indépendamment des besoins.
