#Covid19
Un estudio de desafío humano podría traer una vacuna contra el coronavirus meses antes de lo previsto.
academic.oup.com/jid/advance-ar…
Un estudio de desafío humano podría traer una vacuna contra el coronavirus meses antes de lo previsto.
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Los ensayos controlados de desafío humano de candidatos a la vacuna contra el SARS-CoV-2 podrían acelerar las pruebas y la implementación potencial de vacunas eficaces.
Al reemplazar las pruebas convencionales de Fase 3 de los candidatos a vacunas, tales ensayos pueden restar muchos meses del proceso de licenciamiento, haciendo que las vacunas eficaces estén disponibles más rápidamente.
Obviamente, desafiar a los voluntarios con este virus vivo corre el riesgo de provocar una enfermedad grave y posiblemente incluso la muerte.
Sin embargo, se argumenta que tales estudios, al acelerar la evaluación de la vacuna, podrían reducir la carga global de la mortalidad y la morbilidad relacionadas con el coronavirus.
Los voluntarios en tales estudios podrían autorizar de forma autónoma los riesgos para ellos y el riesgo podría ser aceptable si los participantes comprenden adultos jóvenes sanos, que tienen un riesgo relativamente bajo de enfermedad grave después de una infección natural.
La versión completa en PDF.
watermark.silverchair.com/jiaa152.pdf?to…
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En un ensayo convencional de Fase 3, los participantes serían asignados al azar para recibir la vacuna o el control (como un placebo), y volver a sus condiciones de vida habituales, donde pueden o no estar expuestos al SARS-CoV-2
futurity.org/human-challeng…
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Por el contrario, un estudio de desafío humano requeriría menos participantes que un ensayo convencional e implicaría exponer a los voluntarios al virus para determinar la eficacia de la vacuna.
El documento lo firman Nir Eyal: Rutgers Center for Population-Level Bioethics, Marc Lipsitch: Center for Communicable Disease Dynamics at the Harvard T. H. Chan School of Public Health y Peter Smith: Tropical Epidemiology Group at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
Marc Lipsitch es un epidemiólogo de enfermedades infecciosas de Harvard.
Inicialmente, exponer a los participantes a un virus letal puede parecer poco ético. Sin embargo, con el diseño y los procesos de prueba adecuados, el riesgo neto para los participantes puede permanecer bajo, o incluso más bajo de lo que sería fuera de la prueba.
El riesgo relativo (RR) bajo, es decir, el riesgo en comparación con el riesgo que los participantes enfrentarían fuera del ensayo, hace que los estudios de desafíos humanos sean un matrimonio feliz de pruebas de vacuna aceleradas y Tto ético de los participantes del estudio.
La evidencia de un estudio de desafío en humanos, combinada con los hallazgos de ensayos posteriores, podría justificar la licencia acelerada de una vacuna.
Parece claro que, en ausencia de una vacuna eficaz, la cifra global de muertes por COVID-19 será enorme.
La forma más plausible de detener la pandemia de COVID-19 sería mediante el uso generalizado de una vacuna efectiva.
Sin embargo, se estima que lo más rápido que se puedan desarrollar y evaluar las vacunas sería de 12 a 18 meses, tiempo durante el cual es probable que el número de muertes por COVID-19 sea de muchos millones a nivel mundial.
Debido a la urgencia de desarrollar vacunas contra COVID-19, se está proponiendo un estudio de desafío humano controlado, como una alternativa acelerada que requiere menos participantes.
En un estudio de desafío humano, los voluntarios recibirían la vacuna o un placebo, y luego estarían expuestos al virus para determinar la eficacia de la vacuna.
Luego se sigue a los participantes durante dos semanas después del desafío para determinar si las tasas de enfermedad COVID-19, que generalmente es leve en este grupo de edad, son más bajas en el grupo vacunado que en el grupo placebo.
El estudio solo debe involucrar a participantes que tengan un riesgo relativamente bajo de muerte o complicaciones graves de la enfermedad, ejemplo: personas sanas de 20 a 45 años, que de todos modos es probable que estén expuestas al virus porque viven en áreas de transmisión.
Los participantes también tendrían que estar seguros de que su salud será monitoreada de cerca durante el estudio, y que tendrían acceso a cuidados intensivos y cualquier medicamento disponible si se infectan de inmediato.
El consentimiento informado voluntario es de suma importancia.
Existen riesgos, aunque se trabajaría para reducirlos lo más posible.
En esta crisis actual, eso fácilmente podría significar la diferencia de miles de vidas salvadas.
El virus cambia lentamente, lo que significa que no es muy bueno para esquivar el sistema inmune.
Existe la duda si las personas desarrollan inmunidad duradera al SARS-CoV-2, lo cual es crucial dado que las vacunas intentan imitar una infección natural.
